酶免分析系统安全性设计及应用
| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第一章 绪论 | 第10-18页 |
| 1.1 研究背景及意义 | 第10页 |
| 1.2 国内外医疗器械风险管理现状 | 第10-13页 |
| 1.2.1 医疗器械不良事件 | 第10-11页 |
| 1.2.2 国外医疗器械风险管理研究现状 | 第11页 |
| 1.2.3 我国医疗器械风险管理现状 | 第11-13页 |
| 1.3 酶免分析系统安全性研究现状 | 第13-14页 |
| 1.4 风险矩阵方法与Borda投票表决理论 | 第14-17页 |
| 1.4.1 风险矩阵方法 | 第14-16页 |
| 1.4.2 Borda投票表决理论 | 第16-17页 |
| 1.5 论文研究主要内容 | 第17-18页 |
| 第二章 酶免分析系统安全性评价 | 第18-37页 |
| 2.1 引言 | 第18页 |
| 2.2 酶免分析系统安全性评价方法及可行性分析 | 第18-19页 |
| 2.2.1 酶免分析系统安全性评价方法的选取 | 第18页 |
| 2.2.2 可行性分析 | 第18-19页 |
| 2.3 酶免分析系统风险来源分析 | 第19-30页 |
| 2.3.1 酶免分析系统风险来源分析方法 | 第19-20页 |
| 2.3.2 酶免实验层面风险来源分析 | 第20-25页 |
| 2.3.3 能量危害层面风险来源分析 | 第25-27页 |
| 2.3.4 人的层面风险来源分析 | 第27-30页 |
| 2.4 酶免分析系统安全性评价模型构建与应用 | 第30-36页 |
| 2.4.1 酶免分析系统风险集的选定 | 第30-32页 |
| 2.4.2 酶免分析系统安全性评价模型的构建 | 第32-33页 |
| 2.4.3 酶免分析系统风险评价结果 | 第33-36页 |
| 2.5 本章小结 | 第36-37页 |
| 第三章 提高酶免分析系统比色判读性能的研究 | 第37-50页 |
| 3.1 引言 | 第37页 |
| 3.2 酶免分析系统比色判读相关原理 | 第37-39页 |
| 3.2.1 吸光度定义 | 第37-38页 |
| 3.2.2 比色分析法 | 第38-39页 |
| 3.2.3 酶标分析仪的基本工作原理 | 第39页 |
| 3.3 比色判读性能影响因素分析 | 第39-40页 |
| 3.3.1 光源波动差异对比色判读性能的影响 | 第39-40页 |
| 3.3.2 暗电流可靠性对比色判读性能的影响 | 第40页 |
| 3.4 比色判读性能优化方案 | 第40-44页 |
| 3.4.1 优化设计思路 | 第40页 |
| 3.4.2 测量单元光路设计 | 第40-43页 |
| 3.4.3 数据处理方案 | 第43-44页 |
| 3.5 系统性能测试结果及分析 | 第44-49页 |
| 3.5.1 空白板测试结果及分析 | 第44-46页 |
| 3.5.2 标志物测试结果及分析 | 第46-49页 |
| 3.6 本章小结 | 第49-50页 |
| 第四章 提高酶免分析系统洗涤性能的研究 | 第50-61页 |
| 4.1 引言 | 第50页 |
| 4.2 洗涤性能影响因素 | 第50页 |
| 4.3 酶标洗板机的工作原理及主要组成 | 第50-51页 |
| 4.4 酶标洗板机机械传动模块设计 | 第51-52页 |
| 4.4.1 水平运动机构 | 第51页 |
| 4.4.2 垂直运动机构 | 第51页 |
| 4.4.3 机械传动模块的驱动和定位 | 第51-52页 |
| 4.5 酶标洗板机液路模块设计 | 第52-54页 |
| 4.5.1 液路模块组成及其功能框图 | 第52页 |
| 4.5.2 分配头防交叉污染设计 | 第52-54页 |
| 4.6 酶标洗板机电控模块设计 | 第54-58页 |
| 4.6.1 电控模块组成及功能框图 | 第54页 |
| 4.6.2 洗板程序工作流程 | 第54-55页 |
| 4.6.3 洗板参数设计说明 | 第55-58页 |
| 4.7 洗涤性能测试 | 第58-60页 |
| 4.7.1 吸液残留量测试 | 第58-59页 |
| 4.7.2 注液准确度 | 第59-60页 |
| 4.8 本章小结 | 第60-61页 |
| 第五章 酶免分析系统优化前后应用对比研究 | 第61-65页 |
| 5.1 引言 | 第61页 |
| 5.2 检测方法及指标 | 第61-62页 |
| 5.2.1 检测方法 | 第61页 |
| 5.2.2 检测指标 | 第61-62页 |
| 5.3 检测结果分析 | 第62-63页 |
| 5.3.1 系统优化前后重复性对比 | 第62页 |
| 5.3.2 系统优化前后特异性对比 | 第62-63页 |
| 5.3.3 系统优化前后灵敏度对比 | 第63页 |
| 5.4 实验讨论 | 第63-64页 |
| 5.5 本章小结 | 第64-65页 |
| 结论、特色与展望 | 第65-67页 |
| 结论 | 第65页 |
| 特色 | 第65-66页 |
| 展望 | 第66-67页 |
| 参考文献 | 第67-71页 |
| 附录 1 | 第71-73页 |
| 攻读硕士学位期间取得的研究成果 | 第73-74页 |
| 致谢 | 第74-75页 |
| 附件 | 第75页 |
