| 中文摘要 | 第1-7页 |
| 英文摘要 | 第7-9页 |
| 文献综述 | 第9-17页 |
| 引言 | 第17-19页 |
| 1 材料与方法 | 第19-27页 |
| 1．1 材料与试剂 | 第19页 |
| 1．2 主要仪器与设备 | 第19-20页 |
| 1．3 测定方法 | 第20-22页 |
| 1．3．1 GEIF超滤液及冻干GEIF小分子多肽含量的测定 | 第20页 |
| 1．3．2 GEIF超滤液及冻干GEIF的pH测定 | 第20页 |
| 1．3．3 GEIF超滤液及冻干GEIF紫外扫描 | 第20页 |
| 1．3．4 冻干GEIF共晶点的测定 | 第20页 |
| 1．3．5 冻干GEIF水分含量的测定 | 第20页 |
| 1．3．6 冻干GEIF复水性的测定 | 第20页 |
| 1．3．7 GEIF超滤液及冻干GEIF的HPLC分析 | 第20-21页 |
| 1．3．8 GEIF超滤液及冻干GEIF免疫活性的检测 | 第21-22页 |
| 1．3．8．1 Ea玫瑰花环试验 | 第21-22页 |
| 1．3．8．2 淋巴细胞转化试验 | 第22页 |
| 1．4 试验方法 | 第22-24页 |
| 1．4．1 无菌操作室的灭菌 | 第22-23页 |
| 1．4．2 容器及其它物件的灭菌 | 第23页 |
| 1．4．3 冻干GEIF的制备 | 第23页 |
| 1．4．4 冻干GEIF配方的选择 | 第23页 |
| 1．4．5 真空冷冻干燥工艺参数的选择 | 第23-24页 |
| 1．4．6 稳定性试验 | 第24页 |
| 1．4．6．1 温度影响因素试验 | 第24页 |
| 1．4．6．1．1 GEIF超滤液在不同温度下的稳定性 | 第24页 |
| 1．4．6．1．2 冻干GEIF在不同温度下的稳定性 | 第24页 |
| 1．4．6．2 湿度影响因素试验 | 第24页 |
| 1．4．6．2．1 无包材GEIF在不同相对湿度下的稳定性 | 第24页 |
| 1．4．6．2．2 有包材GEIF在不同相对湿度下的稳定性 | 第24页 |
| 1．5 评分标准 | 第24-27页 |
| 2 结果与分析 | 第27-42页 |
| 2．1 冻干GEIF配方的初步筛选研究 | 第27-30页 |
| 2．1．1 GEIF超滤液的质量评价 | 第27页 |
| 2．1．2 冻干GEIF各配方共晶点的测定 | 第27页 |
| 2．1．3 冻干GEIF配方的初步筛选 | 第27-30页 |
| 2．1．3．1 各配方冻干GEIF的质量评价 | 第27-29页 |
| 2．1．3．2 各配方冻干GEIF室温贮存30天后的质量评价 | 第29-30页 |
| 2．2 真空冷冻干燥工艺参数的研究 | 第30-33页 |
| 2．2．1 正交试验冻干GEIF的质量评价 | 第31-32页 |
| 2．2．2 正交试验结果分析 | 第32-33页 |
| 2．3 冻干曲线 | 第33-34页 |
| 2．4 冻干GEIF与GEIF超滤液的比较分析 | 第34-38页 |
| 2．4．1 冻干GEIF与GEIF超滤液的紫外扫描分析 | 第34-35页 |
| 2．4．2 冻干GEIF与GEIF超滤液的HPLC分析 | 第35-38页 |
| 2．5 冻干GEIF稳定性的初步研究 | 第38-42页 |
| 2．5．1 温度影响因素试验 | 第38-39页 |
| 2．5．1．1 GEIF超滤液在不同温度下的稳定性 | 第38-39页 |
| 2．5．1．2 冻干GEIF在不同温度下的稳定性 | 第39页 |
| 2．5．2 湿度影响因素试 | 第39-42页 |
| 2．5．2．1 无包材冻干GEIF在不同相对湿度下的稳定性 | 第40-41页 |
| 2．5．2．2 有包材冻干GEIF在不同相对湿度下的稳定性 | 第41-42页 |
| 3 讨论 | 第42-44页 |
| 4 结论 | 第44-45页 |
| 参考文献 | 第45-50页 |
| 缩略语表 | 第50-51页 |
| 致谢 | 第51-52页 |
