| 摘要 | 第1-9页 |
| ABSTRACT | 第9-14页 |
| 第一部分 概述 | 第14-24页 |
| 一、研究背景 | 第14-16页 |
| 二、国内外临床试验电子化数据管理和统计分析系统的发展现状 | 第16-22页 |
| （一） 临床试验随机化分组系统的发展现况 | 第16-18页 |
| （二） 临床试验电子化数据管理系统的发展现况 | 第18-21页 |
| （三） 临床试验统计分析系统的发展现况 | 第21-22页 |
| 三、研究目的、方法、步骤及内容 | 第22-23页 |
| （一） 研究的目的和意义 | 第22页 |
| （二） 基本的思路和步骤 | 第22-23页 |
| （三） 主要研究内容 | 第23页 |
| 四、研究课题来源 | 第23-24页 |
| 第二部分 临床试验电子化数据管理系统的开发及应用 | 第24-72页 |
| 一、临床试验中央随机化分组系统的开发与应用 | 第24-47页 |
| （一） 随机化方法回顾 | 第24-31页 |
| （二） 研究设计 | 第31-41页 |
| （三） 系统实现 | 第41-47页 |
| 二、临床试验数据管理系统的开发及应用 | 第47-72页 |
| （一） 电子化数据管理系统的要求 | 第48-52页 |
| （二） 研究设计 | 第52-61页 |
| （三） 系统实现 | 第61-72页 |
| 第三部分 临床试验统计分析系统的开发及应用 | 第72-105页 |
| 一、临床试验统计分析内容回顾 | 第72-75页 |
| （一） 确定数据集 | 第72-74页 |
| （二） 统计内容 | 第74-75页 |
| 二、研究设计 | 第75-100页 |
| （一） 统计表模块研究 | 第76-87页 |
| （二） 统计图表SAS宏程序的研究 | 第87-98页 |
| （三） 系统设计 | 第98-100页 |
| 三、系统实现 | 第100-105页 |
| （一） 新建项目 | 第100页 |
| （二） 统计模板的导入 | 第100-102页 |
| （三） 统计表SAS宏的建立 | 第102页 |
| （四） 导入数据集 | 第102页 |
| （五） 双份SAS程序的编写、运行和结果比对 | 第102-103页 |
| （六） 合并导出统计表 | 第103-105页 |
| 第四部分 讨论 | 第105-107页 |
| 一、创新点 | 第105-106页 |
| 二、尚待解决的问题 | 第106-107页 |
| 参考文献 | 第107-115页 |
| 已发表论文 | 第115-116页 |
| 致谢 | 第116页 |