| 中文摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-8页 |
| 第一章 绪论 | 第8-12页 |
| ·论文选题的背景及现实意义 | 第8-9页 |
| ·论文选题的背景 | 第8-9页 |
| ·论文选题的现实意义 | 第9页 |
| ·论文研究对象 | 第9-10页 |
| ·论文的研究方法和框架结构 | 第10-12页 |
| ·论文的研究方法 | 第10页 |
| ·论文的框架结构 | 第10-12页 |
| 第二章 企业质量风险管理理论概述 | 第12-14页 |
| ·企业风险管理理论 | 第12-13页 |
| ·企业风险管理概念及历史演进 | 第12页 |
| ·企业风险管理的目标 | 第12-13页 |
| ·企业质量风险管理 | 第13-14页 |
| ·现代风险管理与全面质量管理 | 第13页 |
| ·医药企业质量风险管理 | 第13-14页 |
| 第三章 我国医药行业分析 | 第14-19页 |
| ·我国医药行业发展背景 | 第14页 |
| ·我国医药行业的基本特征 | 第14-16页 |
| ·技术密集型产业 | 第14页 |
| ·高投入产业 | 第14-15页 |
| ·高附加值产业 | 第15页 |
| ·高风险产业 | 第15页 |
| ·相对垄断的产业 | 第15-16页 |
| ·我国医药企业质量风险管理发展现状 | 第16页 |
| ·我国医药企业质量风险管理存在问题 | 第16-19页 |
| ·企业经营者的质量风险管理意识不强 | 第16-17页 |
| ·企业对质量风险管理的理解不够深入 | 第17页 |
| ·教育培训流于形式，专业人才缺乏 | 第17-18页 |
| ·质量管理部门对风险管理认识模糊，执行力不够 | 第18-19页 |
| 第四章 制药企业质量风险管理体系构建 | 第19-35页 |
| ·启动质量风险管理程序 | 第20-21页 |
| ·风险的评估 | 第21-23页 |
| ·风险的识别 | 第21-23页 |
| ·风险分析 | 第23页 |
| ·风险评估 | 第23页 |
| ·风险的控制 | 第23-25页 |
| ·风险降低 | 第24-25页 |
| ·风险接受 | 第25页 |
| ·风险的交流 | 第25页 |
| ·风险的回顾 | 第25-26页 |
| ·质量风险管理工具 | 第26-35页 |
| ·失败模式和影响分析(FMEA) | 第26-29页 |
| ·鱼骨图 | 第29-30页 |
| ·统计工具 | 第30-35页 |
| 第五章 质量风险管理体系在 Tasly Jenner 公司的实施 | 第35-70页 |
| ·公司概况 | 第35页 |
| ·FMEA 技术的应用 | 第35-62页 |
| ·人流与物流 | 第36-38页 |
| ·公用工程 | 第38-42页 |
| ·洗瓶机 | 第42-45页 |
| ·灭菌隧道 | 第45-47页 |
| ·铝盖清洗灭菌机 | 第47-50页 |
| ·配制罐 CIP/SIP | 第50-53页 |
| ·配制和灌装工器具清洁 | 第53-55页 |
| ·配制过滤工艺 | 第55-58页 |
| ·西林瓶灌装、轧盖工艺 | 第58-61页 |
| ·使用风险工具前后对比 | 第61-62页 |
| ·鱼骨图分析 | 第62-64页 |
| ·工序能力指数的应用 | 第64页 |
| ·模具管理 | 第64页 |
| ·灌装过程 | 第64页 |
| ·质量风险管理体系组织机构 | 第64-70页 |
| ·工作职责 | 第65-67页 |
| ·工作流程 | 第67-70页 |
| 第六章 结论与研究展望 | 第70-71页 |
| ·结论 | 第70页 |
| ·研究展望 | 第70-71页 |
| 参考文献 | 第71-74页 |
| 发表论文和参加科研情况说明 | 第74-75页 |
| 致谢 | 第75页 |