| 摘要 | 第5-6页 |
| abstract | 第6页 |
| 第1章 前言 | 第10-22页 |
| 1.1 研究背景及意义 | 第10-12页 |
| 1.1.1 最终灭菌医疗器械包装的概述 | 第10页 |
| 1.1.2 最终灭菌医疗器械包装的使用背景 | 第10-11页 |
| 1.1.3 研究目的和意义 | 第11-12页 |
| 1.2 研究方案 | 第12-15页 |
| 1.2.1 本选题研究的主要内容和重点 | 第12-13页 |
| 1.2.2 技术方案的分析和选择 | 第13页 |
| 1.2.3 实施技术方案所需的条件 | 第13-14页 |
| 1.2.4 存在的主要问题和技术关键 | 第14页 |
| 1.2.5 预期能够达到的研究目标 | 第14-15页 |
| 1.3 论文结构 | 第15-16页 |
| 1.4 文献综述 | 第16-22页 |
| 1.4.1 研究的背景及意义 | 第16-17页 |
| 1.4.2 医疗器械包装研究现状 | 第17-22页 |
| 第2章 最终灭菌医疗器械包装的标准体系 | 第22-30页 |
| 2.1 国际最终灭菌医疗器械包装标准体系 | 第22-25页 |
| 2.1.1 最终灭菌医疗器械包装国际/国外标准的制定 | 第23页 |
| 2.1.2 ISO/CEN/ASTM标准的异同 | 第23-25页 |
| 2.2 国内最终灭菌医疗器械包装标准体系 | 第25-27页 |
| 2.2.1 我国最终灭菌医疗器械包装的国家标准 | 第25页 |
| 2.2.2 我国最终灭菌医疗器械包装的行业标准 | 第25-27页 |
| 2.3 转化关系对照 | 第27-30页 |
| 第3章 最终灭菌医疗器械包装的应用 | 第30-48页 |
| 3.1 灭菌形式 | 第30-33页 |
| 3.1.1 高压蒸汽灭菌 | 第30-31页 |
| 3.1.2 环氧乙烷灭菌 | 第31-32页 |
| 3.1.3 辐照灭菌 | 第32页 |
| 3.1.4 等离子灭菌 | 第32-33页 |
| 3.2 工厂用包装 | 第33-39页 |
| 3.2.1 工厂用包装的定义及特点 | 第33-34页 |
| 3.2.2 工厂用包装的常见类型及装配流程 | 第34-36页 |
| 3.2.3 工厂用包装管理情况 | 第36-39页 |
| 3.3 医院用包装 | 第39-48页 |
| 3.3.1 医院用包装的定义及特点 | 第39-40页 |
| 3.3.2 医院用包装的常见类型及装配流程 | 第40-42页 |
| 3.3.3 医院用包装管理情况 | 第42-45页 |
| 3.3.4 最终灭菌医疗器械包装在医院消毒供应中心的应用 | 第45-48页 |
| 第4章 最终灭菌医疗器械包装的检验能力建设 | 第48-67页 |
| 4.1 检验能力建设需求分析 | 第48-51页 |
| 4.1.1 YY/T 0698 系列标准的检验能力需求 | 第48-50页 |
| 4.1.2 YY/T 0681 系列的检验能力 | 第50-51页 |
| 4.2 现有能力分析 | 第51-54页 |
| 4.3 检验能力建设 | 第54-67页 |
| 4.3.1 成型设备的选择 | 第54-60页 |
| 4.3.2 定制透气包装材料微生物屏障分等试验装置 | 第60-66页 |
| 4.3.3 检验能力认证认可 | 第66-67页 |
| 第5章 典型包装的验证 | 第67-75页 |
| 5.1 对于包装样品的概述 | 第67-69页 |
| 5.1.1 透气纸 | 第67页 |
| 5.1.2 非织造布 | 第67-68页 |
| 5.1.3 特卫强 | 第68-69页 |
| 5.2 微生物屏障分等试验概述 | 第69-70页 |
| 5.2.1 微生物屏障分等试验目的 | 第69页 |
| 5.2.2 试验过程 | 第69页 |
| 5.2.3 结果报出方法及评价 | 第69-70页 |
| 5.3 典型包装的验证 | 第70-75页 |
| 5.3.1 实验准备 | 第70-71页 |
| 5.3.2 验证实验过程 | 第71-73页 |
| 5.3.3 结果分析 | 第73-75页 |
| 总结与展望 | 第75-80页 |
| 1 全文总结 | 第75-76页 |
| 2 展望 | 第76-80页 |
| 2.1 技术发展展望 | 第76页 |
| 2.2 对监督管理的建议 | 第76-80页 |
| 参考文献 | 第80-84页 |
| 附录 | 第84-87页 |
| 攻读学位期间发表论文与研究成果清单 | 第87-88页 |
| 致谢 | 第88页 |
