| 提要 | 第1页 |
| Abstract | 第4-8页 |
| 引言 | 第8-9页 |
| 1. GMP对制药设备管理的要求 | 第9-10页 |
| ·药品生产质量管理规范(GMP)对公用设备的要求 | 第9页 |
| ·要有可靠运行的保证 | 第9页 |
| ·要有稳定的质量 | 第9页 |
| ·要清洁生产 | 第9页 |
| ·药品生产质量管理规范(GMP)对制药设备的要求 | 第9-10页 |
| ·GMP对直接参与药品生产的制药设备的规定 | 第9页 |
| ·制药设备要符合制药工艺等要求 | 第9-10页 |
| ·GMP对制药设备在线监测、控制的要求 | 第10页 |
| ·GMP对制药设备验证的要求 | 第10页 |
| 2. 制药设备管理的重要性 | 第10-12页 |
| ·制药设备的技术状态对保障药品质量的重要性 | 第10-12页 |
| ·药品质量事故—“齐二药”事件 | 第10-11页 |
| ·药品质量事故—“欣弗”事件 | 第11页 |
| ·药品质量事故—“刺五加”事件 | 第11-12页 |
| 3. 设备管理理论综述 | 第12-21页 |
| ·设备管理的发展历程 | 第12-13页 |
| ·前苏联的计划预修制 | 第12-13页 |
| ·英国丹尼斯·巴库斯(Dennis Parkes)的设备综合工程学 | 第13页 |
| ·日本的全员生产维修(Total Productive Maintenance) | 第13页 |
| ·设备管理理论的最新发展 | 第13-21页 |
| ·设备寿命周期内的维修作用 | 第14-16页 |
| ·概念与产能研究 | 第14页 |
| ·装置设计购置 | 第14页 |
| ·项目建设与安装 | 第14-15页 |
| ·安装试运行 | 第15页 |
| ·使用运行 | 第15页 |
| ·淘汰与更新 | 第15页 |
| ·结论 | 第15-16页 |
| ·可靠性与可维修性—现代设计的关键特性研究 | 第16-18页 |
| ·资金为中心的维修管理 | 第18-21页 |
| ·维修费用的分类 | 第18页 |
| ·维修管理增加收入的途径 | 第18-20页 |
| ·如何让维修给企业创造最大利润 | 第20-21页 |
| ·应用设备管理理论指导制药设备管理方法研究 | 第21页 |
| 4. 制药设备管理问题及解决方案 | 第21-41页 |
| ·我国制药行业设备管理中存在的主要问题 | 第21-23页 |
| ·设备管理模式不能适应制药生产要求的问题 | 第22页 |
| ·设备验证流于形式的问题 | 第22-23页 |
| ·团队建设问题 | 第23页 |
| ·制药设备管理问题解决方案 | 第23-41页 |
| ·建立设备管理有效运作的工作模式 | 第24-33页 |
| ·设备验证问题的解决方案 | 第33-37页 |
| ·建立精简高效的工程设备团队 | 第37-41页 |
| 5. 设备管理方法实施的效果 | 第41-43页 |
| ·主要设备利用率指标对比 | 第41-42页 |
| ·设备验证完成率对比 | 第42页 |
| ·设备故障、质量投诉次数对比 | 第42-43页 |
| 6. 结论 | 第43-46页 |
| ·提出了制药设备管理的运作模式和具体管理方法 | 第43-44页 |
| ·提出了制药设备验证问题的解决方案和具体做法 | 第44-45页 |
| ·提出了设备管理团队问题的解决方案及具体操作方法 | 第45-46页 |
| 致谢 | 第46-47页 |
| 主要参考文献 | 第47-50页 |
| 详细摘要 | 第50-61页 |