| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-8页 |
| 目录 | 第8-10页 |
| 第一章 前言 | 第10-16页 |
| ·选题背景 | 第10-11页 |
| ·研究目的与意义 | 第11-12页 |
| ·研究思路及步骤 | 第12-13页 |
| ·课题准备阶段 | 第12页 |
| ·初步构建无菌医疗器械生产质量安全评价指标体系 | 第12页 |
| ·评价指标体系的确立 | 第12-13页 |
| ·本研究的技术路线 | 第13页 |
| ·研究方法 | 第13-15页 |
| ·内容分析法 | 第13-14页 |
| ·深度访谈法 | 第14页 |
| ·专家咨询法 | 第14页 |
| ·层次分析法 | 第14-15页 |
| ·研究过程的质量控制与分析工具 | 第15页 |
| 本章小结 | 第15-16页 |
| 第二章 无菌医疗器械生产质量管理的发展与研究状况 | 第16-26页 |
| ·国外医疗器械生产质量管理概述 | 第16-18页 |
| ·美国医疗器械生产质量管理状况 | 第16-17页 |
| ·日本医疗器械生产质量管理状况 | 第17页 |
| ·欧盟医疗器械质量管理状况 | 第17页 |
| ·医疗器械质量管理的国际标准 | 第17-18页 |
| ·我国医疗器械生产质量监督管理的历程 | 第18-20页 |
| ·针对产品质量进行管理的时期 | 第18-19页 |
| ·初步引入生产质量管理体系阶段 | 第19页 |
| ·逐步实施医疗器械生产质量管理规范 | 第19-20页 |
| ·我国医疗器械生产质量管理与产品质量安全评价的研究状况 | 第20-24页 |
| ·文献时间分布 | 第21页 |
| ·文献来源 | 第21-22页 |
| ·研究内容 | 第22-24页 |
| 本章小结 | 第24-26页 |
| 第三章 无菌医疗器械生产质量安全评价指标的设定 | 第26-44页 |
| ·指标体系构建原则 | 第26-27页 |
| ·科学性原则 | 第26页 |
| ·可测量性原则 | 第26-27页 |
| ·独立性原则 | 第27页 |
| ·核心性原则 | 第27页 |
| ·判断性原则 | 第27页 |
| ·评价指标的选择 | 第27-43页 |
| ·指标体系初稿的形成 | 第27-34页 |
| ·指标确定方法的选择 | 第34页 |
| ·咨询专家的选择 | 第34-35页 |
| ·专家咨询过程 | 第35-40页 |
| ·指标体系的确定 | 第40-43页 |
| 本章小结 | 第43-44页 |
| 第四章 无菌医疗器械生产质量安全评价指标体系权重的确定 | 第44-58页 |
| ·确定指标权重的方法 | 第44页 |
| ·无菌医疗器械生产质量安全评价指标体系权重的确定 | 第44-57页 |
| ·列出判断矩阵 | 第44-45页 |
| ·计算同级指标间的相对权重 | 第45-48页 |
| ·判断矩阵一致性检验 | 第48-50页 |
| ·计算各级指标间的组合权重 | 第50-53页 |
| ·计算各专家咨询结果的平均权重 | 第53-57页 |
| 本章小结 | 第57-58页 |
| 第五章 无菌医疗器械生产质量安全评价指标体系的应用 | 第58-64页 |
| ·无菌医疗器械生产质量安全评价指标体系应用说明 | 第58-59页 |
| ·明确评价主体，实施持续评价 | 第58页 |
| ·评价指标打分原则 | 第58-59页 |
| ·无菌医疗器械生产质量安全评价的操作方案 | 第59-60页 |
| ·指标具体得分的确定 | 第59页 |
| ·综合评价结果的处理 | 第59页 |
| ·评价体系应用操作流程 | 第59-60页 |
| ·无菌医疗器械生产质量安全综合评价结果的应用 | 第60-61页 |
| ·评价结果作为衡量无菌医疗器械质量安全程度的依据 | 第60页 |
| ·评价结果作为监管部门制定监管计划、采取监管措施的依据 | 第60-61页 |
| ·评价结果作为企业改进无菌医疗器械生产质量安全管理的依据 | 第61页 |
| ·改进指标体系的设想 | 第61-62页 |
| ·进一步提高指标体系评价的效率 | 第61-62页 |
| ·在应用中促进指标体系的完善 | 第62页 |
| 本章小结 | 第62-64页 |
| 结语 | 第64-66页 |
| 参考文献 | 第66-68页 |
| 附录 A 无菌医疗器械生产质量安全评价指标体系研究专家咨询表（第一轮） | 第68-74页 |
| 附录 B 无菌医疗器械生产质量安全评价指标体系研究专家咨询表（第二轮） | 第74-86页 |
| 致谢 | 第86-88页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第88-89页 |
