| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 第1章 绪论 | 第10-21页 |
| 1.1 本论文研究的目的和意义 | 第10页 |
| 1.2 医疗器械不良事件发生背景 | 第10-16页 |
| 1.2.1 医疗器械不良事件发生的原因 | 第10-11页 |
| 1.2.2 医疗器械不良事件的现状分析 | 第11-15页 |
| 1.2.3 医疗器械不良事件的特点 | 第15-16页 |
| 1.2.4 建立医疗器械不良事件应急体系的必要性 | 第16页 |
| 1.3 国内外研究现状 | 第16-21页 |
| 1.3.1 应急体系建立的历史 | 第16页 |
| 1.3.2 国外应急管理体系 | 第16-19页 |
| 1.3.3 国内应急管理体系 | 第19-21页 |
| 第2章 医疗器械不良事件应急体系的原则与总体框架 | 第21-26页 |
| 2.1 医疗器械不良事件应急管理的原则 | 第21页 |
| 2.2 医疗器械不良事件应急体系框架 | 第21-22页 |
| 2.3 医疗器械不良事件应急体系建设主要内容及功能 | 第22-26页 |
| 2.3.1 应急准备与预警系统 | 第22-23页 |
| 2.3.2 应急响应系统 | 第23-24页 |
| 2.3.3 应急恢复与检查评估系统 | 第24-26页 |
| 第3章 医疗器械不良事件应急体系的应用分析 | 第26-58页 |
| 3.1 应用仿生学原理建立医疗器械不良事件应急管理体系的应急机制 | 第26页 |
| 3.2 应对医疗器械不良事件要经历的三个阶段和处理原则 | 第26-28页 |
| 3.3 医疗器械不良事件的分类 | 第28-29页 |
| 3.4 医疗器械不良事件的分级及确定 | 第29-30页 |
| 3.5 医疗器械不良事件应急体系的运行分析 | 第30-58页 |
| 3.5.1 应急处理的准备 | 第30-31页 |
| 3.5.2 日常监测 | 第31页 |
| 3.5.3 医疗器械不良事件的报告和通报 | 第31-33页 |
| 3.5.4 医疗器械不良事件应急系统的分析 | 第33-58页 |
| 第4章 医疗器械不良事件应急体系的实施运行 | 第58-73页 |
| 结论 | 第73-74页 |
| 参考文献 | 第74-77页 |
| 致谢 | 第77页 |
