| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第1章 绪论 | 第9-19页 |
| 1.1 选题来源 | 第9-10页 |
| 1.2 选题的意义 | 第10-13页 |
| 1.3 本选题研究领域历史、现状、发展趋势分析 | 第13-16页 |
| 1.4 本选题研究的主要内容和重点 | 第16-17页 |
| 1.5 技术方案的分析和选择 | 第17-19页 |
| 第2章 我国植入性医疗器械行业发展、存在问题及监管现状 | 第19-30页 |
| 2.1 植入性医疗器械的概况 | 第19-21页 |
| 2.1.1 植入性医疗器械的概念 | 第19页 |
| 2.1.2 植入性医疗器械的分类 | 第19-20页 |
| 2.1.3 植入性医疗器械产业现状 | 第20-21页 |
| 2.2 植入性医疗器械的监管机构及相关法律 | 第21-24页 |
| 2.2.1 植入性医疗器械的监管机构 | 第21-23页 |
| 2.2.2 植入性医疗器械的法律法规 | 第23-24页 |
| 2.3 植入性医疗器械存在的若干问题 | 第24-25页 |
| 2.3.1 产品包装标识不规范 | 第24页 |
| 2.3.2 产品使用中存在漏洞 | 第24页 |
| 2.3.3 产品召回困难 | 第24-25页 |
| 2.4 原因探析 | 第25-27页 |
| 2.4.1 法律法规不完善 | 第25-26页 |
| 2.4.2 监管意识不强 | 第26页 |
| 2.4.3 管理存在缺陷 | 第26-27页 |
| 2.5 监管对策 | 第27-30页 |
| 2.5.1 完善法律法规 | 第27页 |
| 2.5.2 加强宣传培训力度 | 第27页 |
| 2.5.3 对植入性医疗器械实施电子监管 | 第27-28页 |
| 2.5.4 建立健全医疗器械管理制度。 | 第28-30页 |
| 第3章 植入性医疗器械不良事件分析 | 第30-38页 |
| 3.1 植入性医疗器械不良事件信息通报的趋势分析 | 第30-34页 |
| 3.2 医疗器械不良事件按产品名录的分析 | 第34-35页 |
| 3.3 无源医疗器械可疑不良事件报告排名分析 | 第35-36页 |
| 3.4 植入性医疗器械不良事件按实际使用场所分析 | 第36-37页 |
| 3.5 本章小结 | 第37-38页 |
| 第4章 美国及欧洲对植入性医疗器械的监管方式 | 第38-47页 |
| 4.1 美国对植入性医疗器械的监管方式 | 第38-44页 |
| 4.1.1 美国医疗器械的监管机构 | 第38-39页 |
| 4.1.2 医疗器械法律法规体系 | 第39-40页 |
| 4.1.3 技术审批专家委员会 | 第40页 |
| 4.1.4 引入第三方开展医疗器械审评 | 第40-41页 |
| 4.1.5 上市前监管 | 第41-42页 |
| 4.1.6 上市后监管 | 第42-44页 |
| 4.2 欧洲对植入性医疗器械的监管方式 | 第44-45页 |
| 4.3 本章小结 | 第45-47页 |
| 第5章 我国对药品监管的方式 | 第47-53页 |
| 5.1 药品监管法律法规体系 | 第47-48页 |
| 5.1.1《中华人民共和国药品管理法》 | 第47页 |
| 5.1.2 法律体系较健全 | 第47-48页 |
| 5.1.3 特殊药品的法律法规体系 | 第48页 |
| 5.2 药品监管机构 | 第48页 |
| 5.3 药品电子监管 | 第48-49页 |
| 5.4 药品认证体系 | 第49-51页 |
| 5.4.1 GMP认证 | 第49-50页 |
| 5.4.2 GSP认证 | 第50-51页 |
| 5.5 特殊药品的监管 | 第51页 |
| 5.6 药品零售企业分级分类管理 | 第51-52页 |
| 5.7 本章小结 | 第52-53页 |
| 第6章 监管对策 | 第53-65页 |
| 6.1 提高认识，重视植入性医疗器械的特殊性 | 第53-54页 |
| 6.2 制定法律，提高植入性医疗器械的法律支持 | 第54-55页 |
| 6.3 对植入性医疗器械实施电子监管 | 第55-56页 |
| 6.4 配备高素质人才，提升监管能力 | 第56-57页 |
| 6.5 加强宣传培训力度 | 第57-58页 |
| 6.6 加强对医疗机构的管理 | 第58-59页 |
| 6.7 建立信用体系，力促参与者依法办事 | 第59-60页 |
| 6.8 提高技术支持力量 | 第60-62页 |
| 6.9 监管对策应用实例 | 第62-65页 |
| 结论 | 第65-66页 |
| 参考文献 | 第66-70页 |
| 致谢 | 第70页 |