| 摘要 | 第6-7页 |
| Abstract | 第7页 |
| 第1章 绪论 | 第10-14页 |
| 1.1 研究背景 | 第11页 |
| 1.2 课题研究的目的和意义 | 第11-12页 |
| 1.3 课题研究的方法、内容及流程 | 第12-14页 |
| 第2章 质量管理体系相关知识概述 | 第14-24页 |
| 2.1 ISO13485质量管理体系产生的背景和理论基础 | 第14-20页 |
| 2.1.1 质量管理体系产生的背景 | 第14-16页 |
| 2.1.2 ISO13485和ISO9001标准的区别 | 第16页 |
| 2.1.3 质量管理体系的理论基础 | 第16-20页 |
| 2.2 质量管理体系运行有效性的评估 | 第20-24页 |
| 2.2.1 质量审核模式 | 第20-22页 |
| 2.2.2 四维体系评价模型 | 第22-24页 |
| 第3章 ZC公司质量管理体系运行现状及存在问题分析 | 第24-33页 |
| 3.1 ZC公司企业概况 | 第24页 |
| 3.2 ZC公司ISO9001质量管理体系运行现状分析 | 第24-25页 |
| 3.3 ZC公司ISO9001质量管理体系运行存在问题分析 | 第25-33页 |
| 第4章 ZC公司质量意识强化与监督机制完善分析 | 第33-45页 |
| 4.1 质量意识的强化和统一 | 第33-39页 |
| 4.1.1 强化领导作用 | 第33-36页 |
| 4.1.2 强调全员参与 | 第36-37页 |
| 4.1.3 明确质量定义 | 第37-39页 |
| 4.2 质量体系运行监督机制的完善 | 第39-45页 |
| 4.2.1 质量分析会议的定期召开 | 第39-40页 |
| 4.2.2 内部审核的增加 | 第40页 |
| 4.2.3 管理评审的有效执行 | 第40-45页 |
| 第5章 ZC公司质量管理体系改进与核心流程建设分析 | 第45-59页 |
| 5.1 质量体系改进流程建设 | 第45-49页 |
| 5.1.1 PDCA戴明环的实时运用 | 第45-46页 |
| 5.1.2 QC七种统计工具的培训和应用 | 第46-47页 |
| 5.1.3 客户信息反馈机制的建立 | 第47-49页 |
| 5.2 过程管理核心流程的完善 | 第49-56页 |
| 5.2.1 制造现场5S管理 | 第49-51页 |
| 5.2.2 产品风险管理 | 第51-54页 |
| 5.2.3 过程确认 | 第54-55页 |
| 5.2.4 严格不合格品控制流程 | 第55-56页 |
| 5.3 统计技术的应用 | 第56-59页 |
| 5.3.1 产品生命周期中各统计模块的建立 | 第56-57页 |
| 5.3.2 统计结果使用路径的明确 | 第57-59页 |
| 第6章 ZC公司质量管理体系改进成果跟踪 | 第59-66页 |
| 6.1 顾客方面 | 第59-62页 |
| 6.1.1 产品维修率 | 第59-60页 |
| 6.1.2 产品退换货率 | 第60-62页 |
| 6.2 员工成长 | 第62-63页 |
| 6.2.1 员工工作技能的掌握 | 第62页 |
| 6.2.2 员工工作绩效的提高 | 第62-63页 |
| 6.3 过程方面 | 第63-65页 |
| 6.3.1 生产合格率的提高 | 第63-64页 |
| 6.3.2 核心流程的建设和完善 | 第64-65页 |
| 6.4 利益相关方 | 第65-66页 |
| 6.4.1 新市场获得 | 第65页 |
| 6.4.2 主管机构的认可 | 第65-66页 |
| 结论 | 第66-68页 |
| 致谢 | 第68-69页 |
| 参考文献 | 第69-72页 |
| 附录：XL1800PFMEA失效模式和效应风险分析(生产过程阶段) | 第72-79页 |
