| 摘要 | 第1-3页 |
| ABSTRACT | 第3-9页 |
| 第1章 绪论 | 第9-13页 |
| ·论文的选题 | 第9-10页 |
| ·论文问题的提出背景 | 第9-10页 |
| ·论文研究的问题及内容 | 第10页 |
| ·论文选题的意义 | 第10页 |
| ·论文的研究方法和组织结构 | 第10-11页 |
| ·论文的创新点 | 第11-13页 |
| 第2章 我国医疗器械风险管理现状和问题 | 第13-20页 |
| ·国际医疗器械风险管理的现状和发展 | 第13页 |
| ·我国医疗器械风险管理的现状和问题 | 第13-16页 |
| ·对风险管理的认识程度有限 | 第14-15页 |
| ·风险管理标准推行不到位 | 第15-16页 |
| ·我国医疗器械风险管理主要问题的原因分析 | 第16-18页 |
| ·企业自身原因 | 第16-17页 |
| ·外部监管因素 | 第17-18页 |
| ·解决问题的思路 | 第18-20页 |
| ·建立和完善质量管理和风险管理体系 | 第18-19页 |
| ·加强医疗器械监管 | 第19-20页 |
| 第3章 医疗器械企业质量管理和风险管理框架 | 第20-29页 |
| ·医疗器械质量管理和风险管理标准 | 第20-23页 |
| ·医疗器械质量管理体系标准ISO13485 | 第20页 |
| ·医疗器械风险管理标准ISO14971 | 第20-23页 |
| ·医疗器械质量管理和风险管理的关系 | 第23-25页 |
| ·质量管理体系和风险管理体系的整合--以B 公司为例 | 第25-29页 |
| ·B 公司简介 | 第25页 |
| ·过程和过程相互作用 | 第25-28页 |
| ·在质量管理体系框架内实施风险管理 | 第28-29页 |
| 第4章 设计和开发 | 第29-44页 |
| ·产品的设计和开发 | 第29页 |
| ·设计和开发计划 | 第29-31页 |
| ·设计和开发输入 | 第31-38页 |
| ·使用FMEA | 第32页 |
| ·设计FMEA | 第32-35页 |
| ·风险受益评估 | 第35-38页 |
| ·设计和开发输出 | 第38-39页 |
| ·设计和开发评审 | 第39页 |
| ·设计和开发验证 | 第39页 |
| ·设计和开发确认 | 第39-41页 |
| ·设计和开发变更的控制 | 第41页 |
| ·设计和开发转换 | 第41-42页 |
| ·借鉴和启示 | 第42-44页 |
| ·建立和执行风险管理计划 | 第42页 |
| ·确保风险管理活动的完整性 | 第42-43页 |
| ·建立和保持风险管理文档 | 第43-44页 |
| 第5章 投诉监控 | 第44-51页 |
| ·由投诉信息发现设计问题的案例 | 第44页 |
| ·投诉的定义和来源 | 第44-45页 |
| ·投诉汇报的流程 | 第45-46页 |
| ·基于网络的全球投诉系统 | 第46-47页 |
| ·投诉数据分析和评审 | 第47-50页 |
| ·事业部月度趋势评估 | 第47-48页 |
| ·年度投诉数据分析和评审 | 第48-50页 |
| ·借鉴和启示 | 第50-51页 |
| ·建立快速反应的投诉管理机制 | 第50页 |
| ·应用基于网络的全球投诉系统 | 第50页 |
| ·投诉数据分析和评审机制 | 第50-51页 |
| 第6章 管理评审 | 第51-54页 |
| ·管理评审过程 | 第51页 |
| ·管理评审内容 | 第51-52页 |
| ·管理评审信息流 | 第52页 |
| ·管理评审频次 | 第52-53页 |
| ·管理评审会议出席要求 | 第53页 |
| ·管理评审会议记录 | 第53-54页 |
| 第7章 纠正和预防 | 第54-60页 |
| ·纠正预防过程（CAPA） | 第54-56页 |
| ·纠正预防行动分级管理 | 第56-57页 |
| ·纠正和预防行动数据评审 | 第57页 |
| ·纠正和预防行动和风险管理的结合 | 第57-60页 |
| 第8章 加强医疗器械监管 | 第60-67页 |
| ·中国和美国、欧盟医疗器械法规概况 | 第60-62页 |
| ·中国和美国、欧盟医疗器械法规主要差距 | 第62页 |
| ·完善我国医疗器械法规的启示 | 第62-64页 |
| ·建立医疗器械不良事件监测的法律法规 | 第62页 |
| ·建立科学的医疗器械再评价制度 | 第62-64页 |
| ·在法规中明确产品的责任主体 | 第64页 |
| ·中国和美国医疗器械监管机制比较 | 第64-66页 |
| ·完善我国医疗器械监管机制的启示 | 第66-67页 |
| ·理顺国家、省、市三级监管机构的职责划分 | 第66页 |
| ·完善不良事件监测体系 | 第66页 |
| ·加强不良事件监测网络建设 | 第66页 |
| ·建立合理的信息反馈制度 | 第66-67页 |
| 第9章 结束语 | 第67-68页 |
| 参考文献 | 第68-71页 |
| 附录A 风险管理术语和定义 | 第71-72页 |
| 附录B 风险管理技术 | 第72-75页 |
| 致谢 | 第75-76页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第76-77页 |
| 上海交通大学学位论文答辩决议书 | 第77-79页 |