乙脑疫苗制药工程项目质量管理的应用研究
| 摘要 | 第1-5页 |
| ABSTRACT | 第5-9页 |
| 缩写词 | 第9-11页 |
| 第一章 绪论 | 第11-20页 |
| ·论文的背景 | 第11-16页 |
| ·项目背景 | 第11-13页 |
| ·选题的必要性 | 第13-15页 |
| ·选题意义 | 第15-16页 |
| ·研究内容和研究思路 | 第16-20页 |
| ·研究内容 | 第16-17页 |
| ·研究方法 | 第17-18页 |
| ·研究框架 | 第18-20页 |
| 第二章 项目质量管理概述 | 第20-28页 |
| ·项目管理概述 | 第20-21页 |
| ·项目的定义 | 第20页 |
| ·项目管理的特点 | 第20-21页 |
| ·项目管理的过程 | 第21页 |
| ·项目质量管理及方法 | 第21-26页 |
| ·质量和质量管理 | 第21-22页 |
| ·质量控制方法 | 第22-24页 |
| ·项目管理三角形 | 第24-25页 |
| ·质量故障状态分析 | 第25-26页 |
| ·里程碑 | 第26页 |
| ·国内外工程项目管理现状 | 第26-28页 |
| 第三章 生物制药工程项目质量管理研究 | 第28-44页 |
| ·工程质量对产品质量的影响 | 第28-30页 |
| ·国际生物制药工程项目质量管理规范 | 第30-32页 |
| ·GMP 与生物制药工程项目质量管理 | 第30页 |
| ·国际制药工程协会ISPE | 第30-31页 |
| ·PIC/S | 第31-32页 |
| ·工程项目质量风险管理及方法 | 第32-36页 |
| ·工程项目风险管理与过程 | 第32页 |
| ·生物制药工程项目质量的风险管理 | 第32-33页 |
| ·生物制药工程项目质量的风险管理方法 | 第33-36页 |
| ·生物制药工程项目质量管理 | 第36-42页 |
| ·生物制药工程项目的生命周期 | 第36-37页 |
| ·生物制药工程项目质量管理流程 | 第37-39页 |
| ·用户需求URS | 第39页 |
| ·设计质量管理 | 第39-40页 |
| ·施工阶段质量管理 | 第40-41页 |
| ·试运行 | 第41页 |
| ·偏差和变更 | 第41-42页 |
| ·国内外项目质量管理差异 | 第42-44页 |
| 第四章 乙脑疫苗项目的质量管理 | 第44-56页 |
| ·乙脑疫苗工程项目的特点 | 第44-45页 |
| ·乙脑疫苗项目的质量管理 | 第45-56页 |
| ·乙脑疫苗项目的质量管理规划 | 第45-46页 |
| ·用户需求URS | 第46页 |
| ·项目设计质量管理 | 第46-48页 |
| ·项目施工质量管理 | 第48-51页 |
| ·项目试车管理 | 第51-52页 |
| ·项目的变更管理 | 第52-53页 |
| ·项目质量风险管理 | 第53-55页 |
| ·乙脑项目沟通管理 | 第55-56页 |
| 第五章 乙脑疫苗工程项目实施案例 | 第56-82页 |
| ·案例说明 | 第56页 |
| ·空调净化系统HVAC 质量管理 | 第56-67页 |
| ·空调净化系统HVAC 背景 | 第56-57页 |
| ·HVAC 有关质量标准 | 第57-58页 |
| ·用户需求URS | 第58-59页 |
| ·空调净化系统 HVAC 设计 | 第59-63页 |
| ·HVAC 施工质量管理 | 第63-66页 |
| ·HVAC 试车 | 第66-67页 |
| ·注射用水（WFI）分配系统质量管理 | 第67-77页 |
| ·注射用水的质量标准 | 第68页 |
| ·注射用水的用户需求URS | 第68-70页 |
| ·注射用水分配系统的设计 | 第70-72页 |
| ·系统施工和采购管理 | 第72-75页 |
| ·施工质量管理 | 第75-76页 |
| ·试车和验证管理 | 第76-77页 |
| ·偏差管理 | 第77-81页 |
| ·乙脑疫苗项目偏差管理流程 | 第77-78页 |
| ·偏差处理 | 第78-81页 |
| ·案例小结 | 第81-82页 |
| 结束语 | 第82-83页 |
| 致谢 | 第83-84页 |
| 参考文献 | 第84-86页 |
