| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-12页 |
| 第一章 绪论 | 第12-16页 |
| ·研究背景与问题提出 | 第12-13页 |
| ·国内外研究现状 | 第13-14页 |
| ·研究的主要内容 | 第14-16页 |
| 第二章 医疗器械新产品验证理论与方法 | 第16-21页 |
| ·医疗器械新产品的验证的特点 | 第16-17页 |
| ·医疗器械新产品验证项目基本生命周期构成 | 第17-19页 |
| ·医疗器械新产品验证的技术和方法 | 第19-21页 |
| 第三章 六西格玛技术在医疗器械新产品验证中的应用研究 | 第21-43页 |
| ·六西格玛质量管理理论及其特点 | 第21-24页 |
| ·六西格玛理论在医疗新产品验证应用上的优势分析及其应用条件研究 | 第24-26页 |
| ·六西格玛理论在医疗新产品验证中的应用研究 | 第26-43页 |
| ·定义要求和目标 | 第26-28页 |
| ·测量系统的评估和工艺流程分解 | 第28-33页 |
| ·关键因素识别--分析 | 第33-37页 |
| ·工艺开发和优化 | 第37-40页 |
| ·控制和保持 | 第40-43页 |
| 第四章 六西格玛技术在医疗器械新产品中的应用案例 | 第43-53页 |
| ·项目输出的确定 | 第43-44页 |
| ·验证测量系统认证和工艺研究 | 第44-46页 |
| ·关键因素识别和包装工艺的开发 | 第46-49页 |
| ·质量验证和控制方案 | 第49-51页 |
| ·应用效果及经验总结 | 第51-53页 |
| 第五章 结论 | 第53-55页 |
| ·内容总结 | 第53页 |
| ·推广价值 | 第53-54页 |
| ·研究展望和下一步工作 | 第54-55页 |
| 致谢 | 第55-56页 |
| 参考文献 | 第56-58页 |
| 附录A 工艺流程图 | 第58-59页 |
| 附录B 控制方案模板 | 第59-60页 |
| 附录C 验证计划表 | 第60-63页 |
| 附录D 测量系统分析数据收集表 | 第63-64页 |
| 附录E 一次包装流程图 | 第64页 |