| 摘要 | 第3-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 1 绪论 | 第9-19页 |
| 1.1 问题的提出 | 第9页 |
| 1.2 研究目的及意义 | 第9-11页 |
| 1.2.1 研究目的 | 第9-10页 |
| 1.2.2 研究意义 | 第10-11页 |
| 1.3 国内外研究综述 | 第11-15页 |
| 1.3.1 国外研究综述 | 第11-12页 |
| 1.3.2 国内研究综述 | 第12-15页 |
| 1.3.3 综述评价 | 第15页 |
| 1.4 研究内容和方法 | 第15-17页 |
| 1.4.1 研究的主要内容 | 第15-16页 |
| 1.4.2 研究方法 | 第16-17页 |
| 1.5 创新点 | 第17-18页 |
| 1.5.1 研究内容的创新 | 第17页 |
| 1.5.2 方法的创新 | 第17-18页 |
| 1.6 小结 | 第18-19页 |
| 2 相关理论 | 第19-30页 |
| 2.1 基本概念界定 | 第19-21页 |
| 2.1.1 药品质量 | 第19页 |
| 2.1.2 风险管理 | 第19-21页 |
| 2.2 全面质量管理 | 第21-25页 |
| 2.2.1 概念 | 第21页 |
| 2.2.2 内容 | 第21-23页 |
| 2.2.3 特点 | 第23-24页 |
| 2.2.4 流程 | 第24-25页 |
| 2.3 质量风险管理 | 第25-29页 |
| 2.3.1 概念 | 第25页 |
| 2.3.2 程序 | 第25-27页 |
| 2.3.3 工具 | 第27-29页 |
| 2.4 小结 | 第29-30页 |
| 3 山东NH药业企业质量风险影响因素分析 | 第30-39页 |
| 3.1 山东NH药业企业基本情况介绍 | 第30页 |
| 3.2 影响山东NH药业企业质量风险的因素 | 第30-34页 |
| 3.2.1 环境因素 | 第30-32页 |
| 3.2.2 企业因素 | 第32-34页 |
| 3.2.3 药品本身因素 | 第34页 |
| 3.3 影响山东NH药业企业质量风险关键因素的提取 | 第34-38页 |
| 3.3.1 基本因素的提取 | 第34-36页 |
| 3.3.2 关键因素的提取 | 第36-38页 |
| 3.4 小结 | 第38-39页 |
| 4 山东NH药业企业质量风险分析 | 第39-47页 |
| 4.1 质量风险分析的理论依据 | 第39页 |
| 4.2 山东NH药业企业风险点分析 | 第39-42页 |
| 4.2.1 药品研发阶段风险点分析 | 第39-40页 |
| 4.2.2 药品生产阶段风险点分析 | 第40-41页 |
| 4.2.3 药品服务阶段风险点分析 | 第41-42页 |
| 4.3 山东NH药业企业质量风险现状分析 | 第42-46页 |
| 4.3.1 调查问卷的设计 | 第42-43页 |
| 4.3.2 调查对象的选取 | 第43页 |
| 4.3.3 调查问卷的发放和整理 | 第43页 |
| 4.3.4 调查数据的统计分析 | 第43-46页 |
| 4.4 小结 | 第46-47页 |
| 5 山东NH药业企业质量风险管理体系的构建 | 第47-60页 |
| 5.1 质量风险管理体系设计原则 | 第47-48页 |
| 5.2 构建质量风险管理组织机构 | 第48-50页 |
| 5.2.1 设置企业质量风险管理部 | 第48-49页 |
| 5.2.2 加强质量风险管理人才培养 | 第49-50页 |
| 5.3 完善企业质量风险管理规范 | 第50-51页 |
| 5.3.1 制定质量风险管理办法 | 第50页 |
| 5.3.2 规范质量风险管理流程 | 第50-51页 |
| 5.4 风险管理标准的建立 | 第51-58页 |
| 5.4.1 风险点识别 | 第51-57页 |
| 5.4.2 风险分析和量化 | 第57-58页 |
| 5.5 落实全员质量风险管理 | 第58页 |
| 5.6 相关主体和责任的确立 | 第58-59页 |
| 5.6.1 确认相关主体 | 第58-59页 |
| 5.6.2 主体责任的确定 | 第59页 |
| 5.7 小结 | 第59-60页 |
| 6 结论与展望 | 第60-62页 |
| 6.1 研究结论 | 第60-61页 |
| 6.2 创新点和展望 | 第61-62页 |
| 参考文献 | 第62-65页 |
| 附录 | 第65-69页 |
| 附录 1 | 第65-66页 |
| 附录 2 | 第66-67页 |
| 附录 3 | 第67-69页 |
| 致谢 | 第69-70页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第70-71页 |