| 致谢 | 第1-6页 |
| 摘要 | 第6-7页 |
| Abstract | 第7-11页 |
| 第1章 绪论 | 第11-18页 |
| ·研究背景 | 第11-12页 |
| ·研究目的和意义 | 第12页 |
| ·文献综述 | 第12-16页 |
| ·研究内容和思路 | 第16-18页 |
| 第2章 质量管理体系的基本理论 | 第18-25页 |
| ·质量管理体系发展简介 | 第18-19页 |
| ·质量管理理论 | 第19-21页 |
| ·医疗器械行业质量管理体系 | 第21页 |
| ·文化差异对管理的影响 | 第21-23页 |
| ·质量管理体系中的文化差异 | 第23-25页 |
| 第3章 X 医疗器械中国公司的质量管理体系现状 | 第25-28页 |
| ·X 医疗器械中国公司简介 | 第25页 |
| ·中国医疗器械行业质量管理体系现状 | 第25-26页 |
| ·X 医疗器械中国公司质量管理体系问题 | 第26-28页 |
| 第4章 考虑文化差异的质量管理体系优化策略的选择 | 第28-32页 |
| ·策略选择的必要性（外部因素） | 第28-29页 |
| ·策略选择的必然性（内部因素） | 第29页 |
| ·SWOT 分析策略的选择 | 第29-32页 |
| 第5章 考虑文化差异的质量管理体系优化策略及实施 | 第32-53页 |
| ·策划（Plan） | 第34-36页 |
| ·建立和实施（Do） | 第36-48页 |
| ·文件系统建立 | 第36-38页 |
| ·质量管理职责建立 | 第38-39页 |
| ·资源管理建立 | 第39页 |
| ·产品实现 | 第39-47页 |
| ·不合格品控制、质量反馈与持续改进 | 第47-48页 |
| ·医疗器械质量管理体系评估和分析（Check） | 第48-49页 |
| ·医疗器械质量管理体系有效性的保持和改进（Action） | 第49页 |
| ·X 医疗器械中国公司质量管理体系优化结果 | 第49-53页 |
| 第6章 结论 | 第53-55页 |
| 参考文献 | 第55-57页 |
| 索引 | 第57-58页 |