| 致谢 | 第1-6页 |
| 摘要 | 第6-7页 |
| Abstract | 第7-10页 |
| 第1章 绪论 | 第10-13页 |
| ·研究背景 | 第10页 |
| ·研究意义和目的 | 第10-11页 |
| ·研究思路和框架 | 第11-13页 |
| 第2章 质量管理相关理论 | 第13-21页 |
| ·全面质量管理与 PDCA 循环 | 第13-17页 |
| ·全面质量管理理论 | 第13-14页 |
| ·PDCA 循环模型 | 第14-17页 |
| ·六西格玛与 DMAIC | 第17-21页 |
| ·六西格玛（6 sigma）理论 | 第18页 |
| ·DMAIC 模型 | 第18-21页 |
| 第3章 T 制药公司 GMP 实施现状 | 第21-29页 |
| ·GMP 质量管理体系概述 | 第21-23页 |
| ·实施 GMP 的原因和意义 | 第21页 |
| ·国外 GMP 实施概况 | 第21-22页 |
| ·中国 GMP 发展、实施概况 | 第22-23页 |
| ·T 制药公司 GMP 质量管理现状 | 第23-29页 |
| ·T 制药公司简单介绍及经营情况 | 第23-24页 |
| ·T 制药公司 GMP 质量管理现状 | 第24-29页 |
| 第4章 T 制药公司质量管理主要问题 | 第29-33页 |
| ·供应商管理与内部质量管理存在问题 | 第29页 |
| ·供应商存在交付不及时问题 | 第29页 |
| ·供应商提供的物料不合格问题 | 第29页 |
| ·内部产供销平衡存在问题 | 第29页 |
| ·生产过程中存在的质量问题 | 第29-30页 |
| ·部分产品合格率较低 | 第29-30页 |
| ·处理不合格产品增加成本 | 第30页 |
| ·硬件设施存在的问题 | 第30-31页 |
| ·部分设备老化更新存在问题 | 第30页 |
| ·现用设备维护保养存在问题 | 第30-31页 |
| ·软件管理存在问题 | 第31-33页 |
| ·人员培训及效果存在问题 | 第31页 |
| ·文件系统存在问题 | 第31页 |
| ·验证管理存在问题 | 第31-33页 |
| 第5章 T 制药公司 GMP 质量管理问题原因分析 | 第33-35页 |
| ·没有与供应商形成战略合作关系 | 第33页 |
| ·缺乏研究解决生产工艺问题的职能 | 第33页 |
| ·缺乏设备管理的专业性 | 第33-34页 |
| ·缺乏 GMP 管理理念 | 第34-35页 |
| 第6章 T 制药公司质量管理体系解决方案 | 第35-44页 |
| ·解决方案的确定 | 第35-38页 |
| ·组织架构的重建 | 第35页 |
| ·加强供应商管理改善供应链 | 第35页 |
| ·软件编写组的确立 | 第35-36页 |
| ·合法合规组的确立 | 第36页 |
| ·硬件改造方案的设计 | 第36-38页 |
| ·产品工艺梳理及技术支持 | 第38页 |
| ·验收责任体系建设 | 第38页 |
| ·工作计划 | 第38-44页 |
| 第7章 研究结论及展望 | 第44-45页 |
| 参考文献 | 第45-47页 |