多糖铁原料药的质量研究
| 摘要 | 第3-4页 |
| Abstract | 第4-5页 |
| 前言 | 第11-13页 |
| 第一章 文献综述 | 第13-25页 |
| 1.1 缺铁性贫血的现状 | 第13-15页 |
| 1.1.1 铁元素在人体中的作用 | 第13-14页 |
| 1.1.1.1 铁对血红蛋白的影响 | 第13页 |
| 1.1.1.2 铁对人体免疫系统的影响 | 第13页 |
| 1.1.1.3 铁对人体能量代谢的影响 | 第13-14页 |
| 1.1.2 造成缺铁的病因 | 第14页 |
| 1.1.3 缺铁性贫血对人体影响 | 第14-15页 |
| 1.1.4 缺铁性贫血的预防和治疗 | 第15页 |
| 1.2 多糖铁的研究进展 | 第15-18页 |
| 1.2.1 补铁剂的发展历程 | 第15-16页 |
| 1.2.2 多糖铁研究进展 | 第16-17页 |
| 1.2.2.1 多糖铁国外研究 | 第16页 |
| 1.2.2.2 多糖铁国内研究 | 第16-17页 |
| 1.2.3 多糖铁的合成 | 第17页 |
| 1.2.3.1 化学合成法 | 第17页 |
| 1.2.3.2 硫酸铁铵法 | 第17页 |
| 1.2.3.3 模拟生物矿化法 | 第17页 |
| 1.2.4 多糖铁的展望 | 第17-18页 |
| 1.3 药品质量研究 | 第18-20页 |
| 1.3.1 原料药质量研究的一般内容 | 第18-19页 |
| 1.3.1.1 基本物性 | 第18页 |
| 1.3.1.2 鉴别 | 第18-19页 |
| 1.3.1.3 检查 | 第19页 |
| 1.3.1.4 含量测定 | 第19页 |
| 1.3.2 方法学研究 | 第19-20页 |
| 1.3.2.1 方法的选择和验证 | 第19页 |
| 1.3.2.2 方法学验证内容 | 第19-20页 |
| 1.4 药物研究的分析方法 | 第20-23页 |
| 1.4.1 薄层色谱法 | 第20页 |
| 1.4.2 红外吸收光谱法 | 第20-21页 |
| 1.4.3 紫外—可见分光光度法 | 第21页 |
| 1.4.4 气相色谱法 | 第21-22页 |
| 1.4.5 高效液相色谱法 | 第22-23页 |
| 1.4.6 容量分析法 | 第23页 |
| 1.5 本论文的立题意义和研究内容 | 第23-25页 |
| 1.5.1 立题意义 | 第23-24页 |
| 1.5.2 研究内容 | 第24-25页 |
| 第二章 多糖铁原料药的理化性质 | 第25-31页 |
| 2.1 实验材料 | 第25-26页 |
| 2.1.1 实验样品来源 | 第25页 |
| 2.1.2 实验试剂 | 第25页 |
| 2.1.3 实验仪器 | 第25-26页 |
| 2.2 性状 | 第26-29页 |
| 2.2.1 外观 | 第26页 |
| 2.2.2 溶解度 | 第26-27页 |
| 2.2.3 熔点 | 第27-28页 |
| 2.2.4 旋光度 | 第28页 |
| 2.2.5 折光率 | 第28-29页 |
| 2.2.6 引湿性 | 第29页 |
| 2.3 本章小结 | 第29-31页 |
| 第三章 多糖铁原料药的鉴别 | 第31-37页 |
| 3.1 实验材料 | 第31-32页 |
| 3.1.1 实验样品来源 | 第31页 |
| 3.1.2 实验试剂 | 第31页 |
| 3.1.3 实验仪器 | 第31-32页 |
| 3.2 铁盐鉴别法 | 第32-33页 |
| 3.2.1 操作方法及结论 | 第32页 |
| 3.2.2 方法学验证 | 第32-33页 |
| 3.2.2.1 专属性 | 第32-33页 |
| 3.2.2.2 耐用性 | 第33页 |
| 3.3 蒽酮法鉴别多糖 | 第33-35页 |
| 3.3.1 操作方法及结论 | 第33-34页 |
| 3.3.2 方法学验证 | 第34-35页 |
| 3.3.2.1 专属性 | 第34页 |
| 3.3.2.2 耐用性 | 第34-35页 |
| 3.4 鉴别多糖铁 | 第35-36页 |
| 3.4.1 紫外光谱鉴别 | 第35页 |
| 3.4.2 红外光谱鉴别 | 第35-36页 |
| 3.5 本章小结 | 第36-37页 |
| 第四章 多糖铁原料药的检查 | 第37-65页 |
| 4.1 实验材料 | 第37-38页 |
| 4.1.1 实验样品来源 | 第37页 |
| 4.1.2 实验试剂 | 第37-38页 |
| 4.1.3 实验仪器 | 第38页 |
| 4.2 酸度 | 第38-39页 |
| 4.3 游离铁离子 | 第39-40页 |
| 4.3.1 操作方法及结论 | 第39-40页 |
| 4.3.2 方法学验证 | 第40页 |
| 4.3.2.1 专属性 | 第40页 |
| 4.3.2.2 检测限 | 第40页 |
| 4.3.2.3 耐用性 | 第40页 |
| 4.4 氯化物检查 | 第40-42页 |
| 4.4.1 操作方法及结论 | 第40-41页 |
| 4.4.2 方法学验证 | 第41-42页 |
| 4.4.2.1 专属性 | 第41页 |
| 4.4.2.2 检测限 | 第41页 |
| 4.4.2.3 耐用性 | 第41-42页 |
| 4.5 重金属 | 第42-44页 |
| 4.5.1 操作方法及结论 | 第42-43页 |
| 4.5.2 方法学验证 | 第43-44页 |
| 4.5.2.1 专属性 | 第43页 |
| 4.5.2.2 检测限 | 第43页 |
| 4.5.2.3 耐用性 | 第43-44页 |
| 4.6 砷盐 | 第44-45页 |
| 4.6.1 操作方法及结论 | 第44-45页 |
| 4.6.2 方法学验证 | 第45页 |
| 4.6.2.1 专属性 | 第45页 |
| 4.6.2.2 检测限 | 第45页 |
| 4.6.2.3 耐用性 | 第45页 |
| 4.7 干燥失重 | 第45-46页 |
| 4.8 炽灼残渣 | 第46-47页 |
| 4.9 游离铁含量测定 | 第47-56页 |
| 4.9.1 测定原理 | 第47页 |
| 4.9.2 溶液的配制 | 第47-48页 |
| 4.9.3 测定波长的选择 | 第48页 |
| 4.9.4 标准曲线的绘制 | 第48-49页 |
| 4.9.5 多糖铁样品的处理 | 第49-50页 |
| 4.9.6 方法学确证 | 第50-55页 |
| 4.9.6.1 专属性 | 第50页 |
| 4.9.6.2 准确度 | 第50-51页 |
| 4.9.6.3 精密度 | 第51-52页 |
| 4.9.6.4 线性 | 第52-53页 |
| 4.9.6.5 范围 | 第53-54页 |
| 4.9.6.6 定量限 | 第54页 |
| 4.9.6.7 耐用性 | 第54-55页 |
| 4.9.7 样品测定 | 第55-56页 |
| 4.10 残留溶剂 | 第56-63页 |
| 4.10.1 试验方法的选择 | 第56页 |
| 4.10.2 试验条件 | 第56页 |
| 4.10.3 溶液的配制 | 第56页 |
| 4.10.4 方法学验证 | 第56-63页 |
| 4.10.4.1 专属性 | 第56-58页 |
| 4.10.4.2 系统适用性试验 | 第58页 |
| 4.10.4.3 准确度 | 第58-59页 |
| 4.10.4.4 精密度 | 第59-60页 |
| 4.10.4.5 检测限和定量限 | 第60-61页 |
| 4.10.4.6 线性 | 第61-62页 |
| 4.10.4.7 耐用性 | 第62页 |
| 4.10.4.8 溶液稳定性 | 第62-63页 |
| 4.10.5 样品试验 | 第63页 |
| 4.11 本章小结 | 第63-65页 |
| 第五章 多糖铁含量测定及方法学验证 | 第65-75页 |
| 5.1 实验材料 | 第65-66页 |
| 5.1.1 实验样品来源 | 第65页 |
| 5.1.2 实验试剂 | 第65页 |
| 5.1.3 实验仪器 | 第65-66页 |
| 5.2 多糖铁原料药的铁含量测定 | 第66-68页 |
| 5.2.1 测定原理 | 第66页 |
| 5.2.2 溶液的配制 | 第66页 |
| 5.2.3 硫代硫酸钠滴定液的标定 | 第66-67页 |
| 5.2.4 含量测定 | 第67-68页 |
| 5.2.4.1 滴定操作过程 | 第67-68页 |
| 5.2.4.2 铁含量的计算 | 第68页 |
| 5.2.4.3 干燥原料药的铁含量 | 第68页 |
| 5.3 方法学验证 | 第68-73页 |
| 5.3.1 专属性 | 第68-69页 |
| 5.3.2 准确度 | 第69页 |
| 5.3.3 精密度 | 第69-70页 |
| 5.3.3.1 重复性 | 第69-70页 |
| 5.3.3.2 中间精密度 | 第70页 |
| 5.3.4 线性 | 第70-71页 |
| 5.3.5 范围 | 第71-72页 |
| 5.3.6 耐用性 | 第72-73页 |
| 5.3.7 样品测定 | 第73页 |
| 5.4 本章小结 | 第73-75页 |
| 总结 | 第75-77页 |
| 参考文献 | 第77-81页 |
| 致谢 | 第81-83页 |
| 攻读学位期间发表的论文 | 第83-85页 |
