| 致谢 | 第4-5页 |
| 摘要 | 第5-7页 |
| ABSTRACT | 第7-8页 |
| 缩略词简表 (Abbreviations) | 第9-12页 |
| 第一章 绪论 | 第12-26页 |
| 1.1 基因毒性杂质 | 第12-17页 |
| 1.1.1 基因毒性杂质的定义 | 第12页 |
| 1.1.2 研究基因毒性杂质的重要性 | 第12-13页 |
| 1.1.3 基因毒性杂质的结构分类 | 第13-14页 |
| 1.1.4 基因毒性杂质的评价关键技术 | 第14-15页 |
| 1.1.5 法规对基因毒性杂质的要求及控制限度 | 第15-16页 |
| 1.1.6 基因毒性杂质的控制 | 第16-17页 |
| 1.2 波舒替尼相关信息 | 第17-25页 |
| 1.2.1 波舒替尼的研究背景 | 第17-20页 |
| 1.2.2 波舒替尼 | 第20-23页 |
| 1.2.3 波舒替尼原料药的制备工艺路线 | 第23-25页 |
| 1.3 小结 | 第25-26页 |
| 第二章 波舒替尼原料药制备工艺中警示结构杂质的分析 | 第26-46页 |
| 2.1 波舒替尼制备工艺路线 | 第26-28页 |
| 2.1.1 实验仪器 | 第26-27页 |
| 2.1.2 实验试剂 | 第27页 |
| 2.1.3 实验方法 | 第27-28页 |
| 2.2 结果和讨论 | 第28-45页 |
| 2.2.1 BSTN-1警示结构杂质分析与研究 | 第28-32页 |
| 2.2.2 BSTN-2警示结构杂质分析与研究 | 第32-33页 |
| 2.2.3 BSTN-3潜在警示结构杂质分析与研究 | 第33-34页 |
| 2.2.4 BSTN-4中警示结构杂质分析与研究 | 第34-36页 |
| 2.2.5 BSTN-5中警示结构杂质分析与研究 | 第36-42页 |
| 2.2.6 波舒替尼原料药中警示结构杂质分析与研究 | 第42-45页 |
| 2.3 小结 | 第45-46页 |
| 第三章 波舒替尼原料药制备工艺中基因毒性杂质的制备与鉴定 | 第46-85页 |
| 3.1 BSTN-1中基因毒性杂质的制备与鉴定 | 第47-58页 |
| 3.1.1 BSTN-1-ZZ-01 | 第47-49页 |
| 3.1.2 BSTN-1-ZZ-02 | 第49-51页 |
| 3.1.3 BSTN-1-ZZ-03 | 第51-53页 |
| 3.1.4 BSTN-1-ZZ-04 | 第53-54页 |
| 3.1.5 BSTN-1-ZZ-05 | 第54-56页 |
| 3.1.6 BSTN-1-Cl | 第56-57页 |
| 3.1.7 BSTN-1-Br | 第57-58页 |
| 3.2 BSTN-2中基因毒性杂质的制备与鉴定 | 第58-64页 |
| 3.2.1 BSTN-2-ZZ-01 | 第58-60页 |
| 3.2.2 BSTN-2-ZZ-02 | 第60-62页 |
| 3.2.3 BSTN-2-ZZ-03 | 第62-64页 |
| 3.3 BSTN-3中基因毒性杂质的制备与鉴定 | 第64-74页 |
| 3.3.1 BSTN-3-ZZ-01 | 第64-66页 |
| 3.3.2 BSTN-3-ZZ-02 | 第66-68页 |
| 3.3.3 BSTN-3-ZZ-03 | 第68-70页 |
| 3.3.4 BSTN-3-ZZ-04 | 第70-73页 |
| 3.3.5 BSTN-3-ZZ-05 | 第73-74页 |
| 3.4 BSTN-4中基因毒性杂质的制备与鉴定 | 第74-76页 |
| 3.4.1 BSTN-4-ZZ-01 | 第74-76页 |
| 3.5 BSTN-5中基因毒性杂质的制备与鉴定 | 第76-80页 |
| 3.5.1 BSTN-5-ZZ-01 | 第76-78页 |
| 3.5.2 BSTN-5-ZZ-02 | 第78-80页 |
| 3.6 波舒替尼原料药中基因毒性杂质的制备与鉴定 | 第80-84页 |
| 3.6.1 BSTN-ZZ-01 | 第80-81页 |
| 3.6.2 BSTN-ZZ-02 | 第81-84页 |
| 3.7 小结 | 第84-85页 |
| 总结与展望 | 第85-88页 |
| 参考文献 | 第88-94页 |
| 附录 | 第94-105页 |
