| 摘要 | 第6-7页 |
| ABSTRACT | 第7-8页 |
| 第一章 绪论 | 第12-19页 |
| 1.1 研究背景与意义 | 第12-13页 |
| 1.2 研究目标 | 第13页 |
| 1.3 国内外研究现状 | 第13-17页 |
| 1.3.1 医疗器械产品项目引进的瓶颈 | 第13-15页 |
| 1.3.2 医疗行业特殊的安全风险控制需求 | 第15-16页 |
| 1.3.3 体系化的产品导入机制 | 第16-17页 |
| 1.4 研究内容与论文架构 | 第17-19页 |
| 1.4.1 研究内容 | 第17-18页 |
| 1.4.2 论文架构 | 第18-19页 |
| 第二章 心血管造影机项目现状分析 | 第19-36页 |
| 2.1 心血管造影机的项目特点 | 第19-21页 |
| 2.2 心血管造影机控制柜项目引进 | 第21-26页 |
| 2.2.1 项目引进的阶段及团队配置 | 第21-22页 |
| 2.2.2 项目引进流程及进度策划 | 第22-25页 |
| 2.2.3 项目引进的风险及实施 | 第25-26页 |
| 2.3 医疗器械历史问题的分析 | 第26-30页 |
| 2.3.1 医疗器械产品历史不良分析 | 第26-28页 |
| 2.3.2 心血管造影机在国外样件阶段的各类问题分析 | 第28-30页 |
| 2.4 产品制造三阶段的风险分类 | 第30-31页 |
| 2.5 零件与生产过程的风险控制策划 | 第31-36页 |
| 2.5.1 按零件重要性的区别控制 | 第32页 |
| 2.5.2 过程风险的控制方法 | 第32-36页 |
| 第三章 心血管造影机零件风险控制方案研究 | 第36-49页 |
| 3.1 基于决策树的零件重要性判定 | 第36-42页 |
| 3.1.1 事故严重程度分级 | 第36-37页 |
| 3.1.2 发生概率评估 | 第37-39页 |
| 3.1.3 漏检率与检验成本 | 第39页 |
| 3.1.4 决策树分析关键零件 | 第39-42页 |
| 3.2 医疗产品关键零件的安全风险控制方案 | 第42-43页 |
| 3.3 医疗产品一般零件的综合风险控制方案 | 第43-49页 |
| 3.3.1 一般零件控制方案现状 | 第43-47页 |
| 3.3.2 一般零件风险控制方案修订 | 第47-49页 |
| 第四章 心血管造影机制造过程风险研究 | 第49-68页 |
| 4.1 从系统到过程的风险评价 | 第49页 |
| 4.2 系统FMEA | 第49-56页 |
| 4.2.1 收集资料 | 第50页 |
| 4.2.2 确定系统结构与系统单元 | 第50-52页 |
| 4.2.3 描述功能与功能结构 | 第52页 |
| 4.2.4 实施失效分析 | 第52-53页 |
| 4.2.5 实施风险评价 | 第53-54页 |
| 4.2.6 实施优化措施 | 第54-56页 |
| 4.3 各制造、装配过程的风险控制 | 第56-61页 |
| 4.3.1 从进度到精度的PFMEA | 第56-59页 |
| 4.3.2 PFMEA实施 | 第59-61页 |
| 4.4 测试过程的风险控制 | 第61-67页 |
| 4.4.1 从客户要求到附加测试 | 第61-63页 |
| 4.4.2 安全测试FMEA | 第63-64页 |
| 4.4.3 功能测试FMEA | 第64-66页 |
| 4.4.4 FMEA形成的测试流程 | 第66-67页 |
| 4.5 项目成果 | 第67-68页 |
| 第五章 结论与展望 | 第68-72页 |
| 5.1 项目结论 | 第68页 |
| 5.2 体系化模板的应用展望 | 第68-70页 |
| 5.3 持续改善思路 | 第70-72页 |
| 参考文献 | 第72-74页 |
| 致谢 | 第74-75页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第75页 |