氟氯西林镁阿莫西林颗粒剂制备及质量研究
| 摘要 | 第3-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 中英文缩写对照表 | 第10-11页 |
| 第1章 绪论 | 第11-23页 |
| 1.1 药学部分 | 第12-17页 |
| 1.1.1 制剂处方及工艺 | 第12-13页 |
| 1.1.2 质量标准及质量研究总结 | 第13-16页 |
| 1.1.3 稳定性研究试验的结论 | 第16-17页 |
| 1.2 药效学研究 | 第17页 |
| 1.2.1 扩大了抗菌谱 | 第17页 |
| 1.2.2 具有协同作用 | 第17页 |
| 1.2.3 具有相加作用 | 第17页 |
| 1.3 药理学研究 | 第17-18页 |
| 1.4 药代动力学研究 | 第18-19页 |
| 1.4.1 氟氯西林药代动力学研究 | 第18页 |
| 1.4.2 阿莫西林药代动力学研究 | 第18-19页 |
| 1.4.3 氟氯西林和阿莫西林药代动力学研究 | 第19页 |
| 1.5 毒理学研究 | 第19-20页 |
| 1.5.1 急性毒性研究 | 第19页 |
| 1.5.2 长期毒性研究 | 第19页 |
| 1.5.3 致突变性研究 | 第19-20页 |
| 1.5.4 生殖毒性 | 第20页 |
| 1.6 国内外临床研究 | 第20-22页 |
| 1.6.1 氟氯西林镁临床研究 | 第20-21页 |
| 1.6.2 阿莫西林临床研究 | 第21-22页 |
| 1.7 本课题的研究目的和意义 | 第22-23页 |
| 第2章 氟氯西林镁阿莫西林颗粒处方及工艺的研究 | 第23-32页 |
| 2.1 仪器与试药 | 第24页 |
| 2.1.1 仪器 | 第24页 |
| 2.1.2 原料及参照品来源 | 第24页 |
| 2.1.3 辅料来源 | 第24页 |
| 2.2 制剂处方 | 第24-25页 |
| 2.3 处方分析 | 第25页 |
| 2.4 处方依据和处方筛选 | 第25-27页 |
| 2.4.1 处方依据 | 第25-26页 |
| 2.4.2 处方筛选 | 第26-27页 |
| 2.5 详细制备工艺及工艺流程图 | 第27-28页 |
| 2.5.1 详细制备工艺 | 第27页 |
| 2.5.2 工艺流程图 | 第27-28页 |
| 2.6 工艺过程研究 | 第28-31页 |
| 2.6.1 工艺研究 | 第28-29页 |
| 2.6.2 质量研究(详见第3章质量研究) | 第29-31页 |
| 2.6.3 稳定性考察(详见第4章稳定性研究) | 第31页 |
| 2.7 结果与讨论 | 第31-32页 |
| 第3章 氟氯西林镁阿莫西林颗粒剂质量研究 | 第32-58页 |
| 3.1 样品来源 | 第32页 |
| 3.2 含量限度 | 第32页 |
| 3.3 性状 | 第32页 |
| 3.4 鉴别试验 | 第32-34页 |
| 3.4.1 高效液相色谱法鉴别试验 | 第32-33页 |
| 3.4.2 紫外鉴别试验 | 第33页 |
| 3.4.3 镁离子鉴别试验 | 第33-34页 |
| 3.5 检查 | 第34-49页 |
| 3.5.1 有关物质 | 第34-38页 |
| 3.5.2 溶出度 | 第38-47页 |
| 3.5.3 装量差异 | 第47-48页 |
| 3.5.4 溶化性 | 第48页 |
| 3.5.5 粒度 | 第48-49页 |
| 3.5.6 水分 | 第49页 |
| 3.6 含量测定 | 第49-55页 |
| 3.6.1 仪器与试剂 | 第49页 |
| 3.6.2 色谱条件与系统适用性试验 | 第49-50页 |
| 3.6.3 标准曲线与线性范围 | 第50-51页 |
| 3.6.4 进样精密度试验 | 第51-52页 |
| 3.6.5 溶液稳定性试验 | 第52页 |
| 3.6.6 重复性试验 | 第52-53页 |
| 3.6.7 辅料干扰试验 | 第53页 |
| 3.6.8 回收率试验 | 第53-54页 |
| 3.6.9 样品的含量测定 | 第54-55页 |
| 3.7 结果与讨论 | 第55-58页 |
| 第4章 氟氯西林镁阿莫西林颗粒剂初步稳定性研究 | 第58-66页 |
| 4.1 研究依据 | 第58页 |
| 4.2 仪器、样品批号及规格 | 第58页 |
| 4.3 考察项目 | 第58页 |
| 4.4 操作依据 | 第58-61页 |
| 4.4.1 性状 | 第58页 |
| 4.4.2 溶出度 | 第58-59页 |
| 4.4.3 有关物质 | 第59-60页 |
| 4.4.4 含量测定 | 第60页 |
| 4.4.5 水分 | 第60-61页 |
| 4.5 影响因素试验 | 第61-62页 |
| 4.5.1 强光照射试验 | 第61页 |
| 4.5.2 高温试验(40℃) | 第61-62页 |
| 4.5.3 高温试验(60℃) | 第62页 |
| 4.6 加速试验 | 第62-64页 |
| 4.7 长期试验 | 第64-65页 |
| 4.8 结果与讨论 | 第65-66页 |
| 第5章 结论与展望 | 第66-67页 |
| 附录A | 第67-68页 |
| 附录B | 第68-126页 |
| 参考文献 | 第126-131页 |
| 在读期间发表的研究成果 | 第131-132页 |
| 致谢 | 第132页 |
