| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 第1章 前言 | 第10-12页 |
| 1.1 仿制药的定义 | 第10页 |
| 1.2 仿制药质量与疗效一致性评价工作的引入 | 第10-11页 |
| 1.3 我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的提出 | 第11页 |
| 1.4 本课题研究思路 | 第11-12页 |
| 第2章 各国仿制药现状及药品再评价工程 | 第12-19页 |
| 2.1 仿制药市场现状 | 第12-13页 |
| 2.2 各国政府仿制药促进策略 | 第13-16页 |
| 2.2.1 美国的仿制药政策 | 第14-15页 |
| 2.2.2 印度的仿制药政策 | 第15-16页 |
| 2.2.3 澳大利亚的仿制药政策 | 第16页 |
| 2.3 各国药品再评价情况 | 第16-19页 |
| 2.3.1 美国的仿制药一致性评价 | 第16-17页 |
| 2.3.2 日本的药品再评价工程 | 第17-19页 |
| 第3章 我国仿制药现状及药品再评价工程的意义 | 第19-24页 |
| 3.1 我国仿制药发展现状 | 第19-20页 |
| 3.2 我国药品注册现状分析 | 第20-21页 |
| 3.3 我国仿制药存在的问题 | 第21-22页 |
| 3.4 我国仿制药质量和疗效一致性评价工作意义 | 第22-24页 |
| 3.4.1 仿制药一致性评价对于国家的意义 | 第23页 |
| 3.4.2 仿制药一致性评价对于药品生产企业的意义和作用 | 第23-24页 |
| 第4章 我国仿制药质量与疗效一致性评价政策与要求 | 第24-30页 |
| 4.1 政策梳理 | 第24-27页 |
| 4.2 时限要求 | 第27页 |
| 4.3 部门职责 | 第27-30页 |
| 第5章 仿制药一致性评价流程及评价品种的确定 | 第30-38页 |
| 5.1 仿制药一致性评价流程 | 第30-32页 |
| 5.2 评价品种的分类处理 | 第32页 |
| 5.3 评价品种的确定 | 第32-38页 |
| 5.3.1 从289品种批准文号分布及参比制剂备案情况筛选评价品种 | 第32-34页 |
| 5.3.2 从临床资源情况筛选评价品种 | 第34-36页 |
| 5.3.3 评价品种选择需要考量的其他因素 | 第36-38页 |
| 第6章 参比制剂备案制及参比制剂备案情况分析 | 第38-54页 |
| 6.1 参比制剂备案制 | 第38-40页 |
| 6.1.1 参比制剂的选定原则 | 第38页 |
| 6.1.2 参比制剂的确定和推荐程序 | 第38-40页 |
| 6.2 参比制剂备案情况 | 第40-41页 |
| 6.3 参比制剂已备案品种分析 | 第41-48页 |
| 6.3.1 参比制剂备案热门品种分析 | 第41-42页 |
| 6.3.2 289 品种备案情况分析 | 第42-48页 |
| 6.4 289 目录品种参比制剂未备案品种分析 | 第48-54页 |
| 第7章 仿制药一致性评研究内容分析 | 第54-63页 |
| 7.1 体外药学研究 | 第54-55页 |
| 7.2 体外评价 | 第55-56页 |
| 7.2.1 体外评价研究内容 | 第55页 |
| 7.2.2 体外溶出试验 | 第55-56页 |
| 7.3 体内评价 | 第56-63页 |
| 7.3.1 体内生物等效性试验 | 第57-62页 |
| 7.3.2 临床有效性试验 | 第62-63页 |
| 第8章 仿制药一致性评价工作需要关注的其他问题 | 第63-68页 |
| 8.1 研究用对照药品的管理 | 第63-64页 |
| 8.1.1 研究用对照品的进口 | 第63-64页 |
| 8.1.2 研究用对照品的质量检验 | 第64页 |
| 8.1.3 临床研究用对照品的管理 | 第64页 |
| 8.2 口服制剂改规格改盐基、改剂型药品的评价 | 第64-67页 |
| 8.3 现场核查、检查 | 第67-68页 |
| 第9章 研究结果的总结与讨论 | 第68-72页 |
| 9.1 研究结果总结 | 第68-69页 |
| 9.1.1 仿制药再评价的意义与作用 | 第68页 |
| 9.1.2 我国仿制药质量与疗效一致性评价体系、技术支撑及评价进程 | 第68-69页 |
| 9.1.3 药品生产企业一致性评价工作的实施 | 第69页 |
| 9.2 企业一致性评价工作的讨论 | 第69-70页 |
| 9.3 国家评价进程及政策的讨论与建议 | 第70-71页 |
| 9.3.1 仿制药一致性评价的进程问题 | 第70页 |
| 9.3.2 政策干预 | 第70-71页 |
| 9.4 评价过程中技术问题的讨论 | 第71-72页 |
| 9.4.1 体外溶出试验与体内生物利用度的关系 | 第71页 |
| 9.4.2 生物等效性的终点判定 | 第71页 |
| 9.4.3 生物等效与临床等效的对等性 | 第71-72页 |
| 参考文献 | 第72-75页 |
| 致谢 | 第75-76页 |
| 个人简历 | 第76页 |
