雷诺嗪缓释片的临床前研究
| 摘要 | 第1-8页 |
| ABSTRACT | 第8-10页 |
| 前言 | 第10-13页 |
| 第一章 雷诺嗪缓释片处方工艺的研究 | 第13-33页 |
| 第一节 雷诺嗪缓释片含量的测定方法 | 第13-25页 |
| 1 含量测定HPLC检测方法的建立和评价 | 第13-18页 |
| ·仪器与试药 | 第13-14页 |
| ·方法与结果 | 第14-17页 |
| ·色谱条件 | 第14页 |
| ·溶液配制 | 第14页 |
| ·检测波长的选择 | 第14页 |
| ·标准曲线 | 第14页 |
| ·专属性试验 | 第14-15页 |
| ·提取回收率试验 | 第15-16页 |
| ·精密度试验 | 第16页 |
| ·溶液的稳定性试验 | 第16页 |
| ·样品测定 | 第16-17页 |
| ·片剂的稳定性试验 | 第17页 |
| ·小结 | 第17页 |
| 参考文献 | 第17-18页 |
| 2 雷诺嗪缓释片的体外释放度检测方法的建立和评价 | 第18-23页 |
| ·释放方法的选择 | 第18-21页 |
| ·释放转速对雷诺嗪缓释片释放度的影响 | 第18-19页 |
| ·释放介质对雷诺嗪缓释片释放度的影响 | 第19-20页 |
| ·释放条件的确定 | 第20-21页 |
| ·释放度测定方法的验证 | 第21-22页 |
| ·仪器与试药 | 第21页 |
| ·方法与结果 | 第21-22页 |
| ·体外释放度的测定 | 第22页 |
| ·讨论 | 第22页 |
| ·小结 | 第22页 |
| 参考文献 | 第22-23页 |
| 3 有关物质检测HPLC检测方法的建立和评价 | 第23-24页 |
| ·强酸、强碱、高温、光照破坏性试验 | 第23-24页 |
| ·有关物质测定方法学验证结论 | 第24页 |
| 4 检测方法的验证结论 | 第24-25页 |
| 第二节 雷诺嗪缓释片的研制 | 第25-33页 |
| 1 材料和仪器 | 第25页 |
| 2 制备工艺研究 | 第25-32页 |
| ·主药与辅料相互作用考察 | 第25-26页 |
| ·物料流动性的考察 | 第26-27页 |
| ·处方筛选 | 第27-29页 |
| ·最佳处方工艺 | 第29-31页 |
| ·制备工艺注意事项 | 第31-32页 |
| 3 小结 | 第32页 |
| 参考文献 | 第32-33页 |
| 第二章 质量标准和初步稳定性试验研究 | 第33-40页 |
| 第一节 质量标准的研究 | 第33-36页 |
| 1 材料和仪器 | 第33页 |
| 2 实验方法 | 第33-35页 |
| ·性状 | 第33页 |
| ·鉴别 | 第33-34页 |
| ·紫外吸收光谱法 | 第33-34页 |
| ·高效液相色谱法 | 第34页 |
| ·含量测定 | 第34页 |
| ·色谱条件 | 第34页 |
| ·样品处理方法 | 第34页 |
| ·释放度测定 | 第34页 |
| ·有关物质 | 第34-35页 |
| 3 结果 | 第35-36页 |
| ·鉴别 | 第35页 |
| ·含量测定及限度的制定 | 第35-36页 |
| ·释放度测定及限度的制定 | 第36页 |
| ·有关物质测定及限度的制定 | 第36页 |
| 4 小结 | 第36页 |
| 第二节 稳定性研究 | 第36-39页 |
| 1 样品批号 | 第36页 |
| 2 考察项目 | 第36页 |
| 3 检测方法 | 第36-37页 |
| 4 试验方法与试验结果 | 第37-39页 |
| ·加速试验 | 第37-38页 |
| ·长期试验 | 第38-39页 |
| 5 小结 | 第39页 |
| 参考文献 | 第39-40页 |
| 第三章 BEAGLE犬体内药动学研究 | 第40-47页 |
| 1 药品与试剂 | 第40页 |
| 2 仪器 | 第40页 |
| 3 色谱条件 | 第40页 |
| 4 标准溶液的制备 | 第40页 |
| 5 血浆样品处理 | 第40页 |
| 6 结果 | 第40-42页 |
| 7 BEAGLE犬体内的药物动力学研究 | 第42-46页 |
| 8 小结 | 第46页 |
| 参考文献 | 第46-47页 |
| 全文总结 | 第47-49页 |
| 在校期间发表论文情况 | 第49页 |
| 参与发明专利及获奖情况 | 第49-50页 |
| 致谢 | 第50-51页 |
