| 摘要 | 第1-7页 |
| ABSTRACT | 第7-8页 |
| 第一章 前言 | 第8-11页 |
| ·研究背景 | 第8-9页 |
| ·研究对象的梳理 | 第9页 |
| ·名词界定 | 第9页 |
| ·研究对象的明确 | 第9页 |
| ·研究目的和意义 | 第9-10页 |
| ·研究方法 | 第10页 |
| ·研究思路框架 | 第10-11页 |
| 第二章 中国新药注册审批制度 | 第11-19页 |
| ·中国新药注册审批制度的发展和现状 | 第11-13页 |
| ·中国新药注册审批制度发展历程 | 第11-12页 |
| ·中国新药注册审批制度现状和发展成果 | 第12-13页 |
| ·中国对药品和新药的定义和范畴 | 第13-14页 |
| ·中国新药注册审批制度法规体系 | 第14页 |
| ·中国药品注册审批管理机构设置 | 第14-16页 |
| ·中国药品注册审批程序 | 第16-17页 |
| ·新药临床试验审批 | 第17页 |
| ·新药生产审批 | 第17页 |
| ·中国药品注册审批文件要求 | 第17-19页 |
| 第三章 美国和欧盟新药注册审批制度 | 第19-33页 |
| ·美国和欧盟新药注册审批制度的发展概述 | 第19页 |
| ·美国新药注册审批制度 | 第19-27页 |
| ·药品和新药的定义 | 第19-20页 |
| ·药品注册审批法规体系 | 第20页 |
| ·药品注册审批机构设置 | 第20-21页 |
| ·药品注册审批程序 | 第21-25页 |
| ·药品注册审批申请文件要求 | 第25-27页 |
| ·欧盟新药注册审批制度 | 第27-33页 |
| ·欧盟新药注册审批制度分类 | 第27-28页 |
| ·欧盟对于新药的定义 | 第28页 |
| ·欧盟新药注册审批制度法规体系 | 第28-29页 |
| ·欧盟药品注册审批机构设置 | 第29页 |
| ·欧盟药品集中审评程序 | 第29-33页 |
| 第四章 中国与欧美新药注册审批制度的比较分析 | 第33-42页 |
| ·新药的定义和范畴的比较分析 | 第33页 |
| ·新药注册审批制度法规体系的比较分析 | 第33-34页 |
| ·药品注册审批管理机构设置的比较分析 | 第34-35页 |
| ·我国专职审评人员明显少于欧美 | 第34-35页 |
| ·我国外部专家管理方式尚不成熟 | 第35页 |
| ·药品注册审批程序设置的比较分析 | 第35-38页 |
| ·补充信息技术资料递交方式的不同 | 第36-37页 |
| ·欧美不良事件报告主体为申办者 | 第37页 |
| ·不良事件的分类和报告时限不同 | 第37-38页 |
| ·我国缺乏临床试验期间不良事件定期汇总报告体系 | 第38页 |
| ·药品注册审批文件要求的比较分析 | 第38-40页 |
| ·我国药品注册审批文件要求中缺乏风险管理文件要求 | 第39页 |
| ·新药生产审批中临床试验备案和注册的证明的要求的不同 | 第39-40页 |
| ·新药生产审批中临床试验财务关系公开证明的要求不同 | 第40页 |
| ·小结 | 第40-42页 |
| 第五章 针对中国新药注册审批制度不足之处的讨论和完善建议 | 第42-52页 |
| ·针对我国新药注册审批制度不之处的讨论 | 第42-46页 |
| ·案例分析-"仙牛健骨颗粒"严重不良事件 | 第42-44页 |
| ·我国新药注册审批制度的主要不足 | 第44-46页 |
| ·针对我国新药注册审批制度不足之处的完善建议 | 第46-50页 |
| ·药品注册审批管理机构设置的建议 | 第46-47页 |
| ·对药品注册审批程序的建议 | 第47-49页 |
| ·对药品注册审批文件要求的建议 | 第49-50页 |
| ·小结 | 第50-52页 |
| 结语 | 第52-53页 |
| 参考文献 | 第53-55页 |
| 致谢 | 第55-56页 |
| 附录 | 第56-60页 |
