| 中文摘要 | 第1-5页 |
| 英文摘要 | 第5-7页 |
| 前言 | 第7-10页 |
| 第一章 我国高风险药品生产监管现状 | 第10-18页 |
| 第一节 高风险药品的定义和风险管理 | 第10-11页 |
| 第二节 国内高风险药品的生产安全现状 | 第11-12页 |
| 第三节 国内高风险药品的生产监管状况 | 第12-17页 |
| 小结 | 第17-18页 |
| 第二章 国外高风险药品管理状况 | 第18-25页 |
| 第一节 美国药品风险管理模式 | 第18-19页 |
| 第二节 欧盟高风险药物的管理 | 第19-22页 |
| 第三节 我国高风险药品生产管理与国外管理模式比较存在的不足 | 第22-23页 |
| 小结 | 第23-25页 |
| 第三章 我国高风险药品案例分析 | 第25-39页 |
| 第一节 人血白蛋白注射剂批签发模式 | 第25-30页 |
| 第二节 典型高风险品种和普通品种的调研分析 | 第30-35页 |
| 第三节 大活络丸中铅含量的风险评估 | 第35-38页 |
| 本章小结 | 第38-39页 |
| 第四章 建立高风险药品生产质量控制管理模式的建议 | 第39-43页 |
| 全文总结 | 第43-45页 |
| 参考文献 | 第45-48页 |
| 附录 | 第48-61页 |
| 附件1 | 第48-54页 |
| 附件2 | 第54-58页 |
| 附件3 | 第58-61页 |
| 致谢 | 第61-62页 |