| 致谢 | 第4-5页 |
| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 引言 | 第10-12页 |
| 1 临床试验受试者知情同意权概述 | 第12-17页 |
| 1.1 医学临床试验的界定 | 第12-13页 |
| 1.1.1 医学临床试验的概念 | 第12页 |
| 1.1.2 医学临床试验与医学临床治疗的区别 | 第12页 |
| 1.1.3 医学临床试验的分期 | 第12-13页 |
| 1.2 临床试验受试者知情同意权的产生与发展 | 第13-17页 |
| 1.2.1 早期医疗研究 | 第13页 |
| 1.2.2 知情同意的产生——《纽伦堡法典》 | 第13-14页 |
| 1.2.3 伦理规范的改进——《赫尔辛基宣言》 | 第14-15页 |
| 1.2.4 知情同意的发展——亨利·比彻 | 第15-16页 |
| 1.2.5 知情同意的广泛重视——丑闻披露 | 第16-17页 |
| 2 临床试验受试者知情同意权的法律内涵 | 第17-27页 |
| 2.1 医学临床试验中知情同意权的规范表达 | 第17-20页 |
| 2.1.1 医学临床试验中的知情同意原则 | 第17-19页 |
| 2.1.2 医学临床试验中的知情同意规则 | 第19-20页 |
| 2.2 临床试验受试者知情同意权保护中的法律关系 | 第20-23页 |
| 2.2.1 法律关系的主体 | 第20-22页 |
| 2.2.2 法律关系的客体 | 第22页 |
| 2.2.3 法律关系的内容 | 第22-23页 |
| 2.3 临床试验受试者知情同意权保护的法律责任 | 第23-27页 |
| 3 不同受试者知情同意权的保护内容 | 第27-31页 |
| 3.1 健康受试者和患者 | 第27页 |
| 3.2 有自主决定能力和自主决定能力受限的受试者 | 第27-31页 |
| 3.2.1 儿童、未成年人 | 第28-29页 |
| 3.2.2 精神或认知障碍者 | 第29-30页 |
| 3.2.3 服刑犯人 | 第30-31页 |
| 4 中外受试者知情同意权法律保护模式的比较分析 | 第31-40页 |
| 4.1 中美法律规范对比 | 第32-35页 |
| 4.1.1 美国的法律规范 | 第32-33页 |
| 4.1.2 我国的法律规范 | 第33-35页 |
| 4.2 人体医学临床试验的伦理审查机制 | 第35-40页 |
| 4.2.1 伦理审查机构的设立与组成 | 第35-36页 |
| 4.2.2 伦理审查机构的运行 | 第36-38页 |
| 4.2.3 伦理审查的监督与救济 | 第38-40页 |
| 5 我国临床试验受试者知情同意权保护的不足与改进 | 第40-50页 |
| 5.1 我国临床试验受试者知情同意权保护中的不足 | 第40-45页 |
| 5.1.1 法规和伦理审查制度不够完善 | 第41-42页 |
| 5.1.2 对自主性的过分强调 | 第42-44页 |
| 5.1.3 知情同意书是免责声明 | 第44-45页 |
| 5.2 我国临床试验受试者知情同意权保护的改进措施 | 第45-50页 |
| 5.2.1 法律和规章的完善 | 第45-46页 |
| 5.2.2 伦理审查制度的改进 | 第46-47页 |
| 5.2.3 研究人员和受试者的共同决策 | 第47-48页 |
| 5.2.4 知情同意书有条件的免责 | 第48-50页 |
| 结语 | 第50-51页 |
| 参考文献 | 第51-54页 |
| 作者简历 | 第54页 |