消癌平注射液的制备工艺与质量控制研究
| 摘要 | 第7-9页 |
| ABSTRACT | 第9-10页 |
| 第一章 文献综述 | 第11-19页 |
| 1. 消癌平注射液的化学成分及药理、临床作用研究 | 第11-15页 |
| 1.1 化学成分研究 | 第11页 |
| 1.2 药理作用研究 | 第11-13页 |
| 1.3 通关藤提取物消癌平的临床应用 | 第13页 |
| 1.4 结语 | 第13-14页 |
| 参考文献 | 第14-15页 |
| 2. 超滤技术在中药注射剂中的应用现状 | 第15-19页 |
| 2.1 超滤在中药注射剂中的应用 | 第15-16页 |
| 2.2 超滤在中药注射剂制备中应注意的问题 | 第16-17页 |
| 2.3 结语 | 第17页 |
| 参考文献 | 第17-19页 |
| 第二章 消癌平注射液的生产工艺及质量分析 | 第19-23页 |
| 1. 药典标准生产工艺 | 第19页 |
| 2. 企业标准生产工艺 | 第19-21页 |
| 3. 消癌平注射液生产工艺质量分析 | 第21-22页 |
| 参考文献 | 第22-23页 |
| 第三章 消癌平注射液的生产工艺优化 | 第23-50页 |
| 1. 通关藤提取工艺优化 | 第23-27页 |
| 1.1 提取溶剂体积对成分提取率的影响 | 第23-25页 |
| 1.2 充氮抗氧化工艺对提取率的影响 | 第25-27页 |
| 1.3 结果与讨论 | 第27页 |
| 2. 通关藤浸膏超滤适宜性研究 | 第27-36页 |
| 2.1 超滤膜的筛选 | 第27-31页 |
| 2.2 超滤对通关藤浸膏中绿原酸、总酚酸的影响 | 第31-32页 |
| 2.3 超滤对通关藤浸膏中细菌内毒素的影响 | 第32-35页 |
| 2.4 不同超滤膜膜通量比较 | 第35-36页 |
| 2.5 讨论 | 第36页 |
| 3. 辅料吐温-80超滤 | 第36-43页 |
| 3.1 吐温-80的测定方法 | 第37-39页 |
| 3.2 超滤对相同批次吐温-80透过率的影响 | 第39-41页 |
| 3.3 超滤对不同批次吐温-80透过率的影响 | 第41-42页 |
| 3.4 超滤对吐温-80澄明度的影响 | 第42-43页 |
| 3.5 讨论 | 第43页 |
| 4. 超滤对消癌平注射液澄明度的影响 | 第43-46页 |
| 4.1 超滤膜组合的选择 | 第43-44页 |
| 4.2 仪器与试药 | 第44页 |
| 4.3 实验方法 | 第44-46页 |
| 4.4 实验结果 | 第46页 |
| 4.5 讨论 | 第46页 |
| 5. 包装与保存 | 第46-48页 |
| 5.1 仪器与试药 | 第47页 |
| 5.2 实验方法 | 第47-48页 |
| 5.3 实验结果 | 第48页 |
| 6. 讨论 | 第48-49页 |
| 参考文献 | 第49-50页 |
| 第四章 改进工艺的GMP生产验证 | 第50-53页 |
| 1. 中试主要仪器与设备 | 第50-51页 |
| 2. 中试工艺确定 | 第51页 |
| 3. 中试试验结果 | 第51页 |
| 4. 讨论 | 第51-53页 |
| 第五章 消癌平注射液的质量控制研究 | 第53-57页 |
| 1. 检查项目与方法 | 第53-56页 |
| 1.1 溶液的颜色 | 第53页 |
| 1.2 pH值 | 第53页 |
| 1.3 总固体 | 第53页 |
| 1.4 炽灼残渣 | 第53页 |
| 1.5 有关物质 | 第53-54页 |
| 1.6 重金属及有害元素 | 第54页 |
| 1.7 热原 | 第54页 |
| 1.8 异常毒性 | 第54页 |
| 1.9 过敏反应 | 第54页 |
| 1.10 溶血与凝聚 | 第54页 |
| 1.11 其他 | 第54-56页 |
| 2. 检查结果 | 第56页 |
| 3. 讨论 | 第56-57页 |
| 第六章 结语 | 第57-58页 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 | 第58-59页 |
| 致谢 | 第59页 |
