| 中文摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 缩略语/符号说明 | 第11-12页 |
| 前言 | 第12-14页 |
| 研究背景 | 第12页 |
| 研究意义 | 第12-13页 |
| 研究方法 | 第13页 |
| 研究目的 | 第13-14页 |
| 一、医药学研究人体试验受试者知情同意伦理审查研究意义 | 第14-17页 |
| 1.1 医药学研究人体试验受试者知情同意的基本概念 | 第14页 |
| 1.2 对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查 | 第14-15页 |
| 1.3 医药学研究人体试验受试者知情同意伦理审查研究的意义 | 第15-17页 |
| 1.3.1 有利于防范人体试验受试者风险 | 第15页 |
| 1.3.2 有利于维护人体试验受试者权益 | 第15页 |
| 1.3.3 有利于提高医药学研究水平 | 第15-16页 |
| 1.3.4 有利于伦理委员会建设 | 第16页 |
| 1.3.5 有利于防范医患纠纷 | 第16-17页 |
| 二、对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查 | 第17-26页 |
| 2.1 伦理审查中的知情同意 | 第17-20页 |
| 2.1.1 伦理审查的起源 | 第17-18页 |
| 2.1.2 中国受试者知情同意研究 | 第18-20页 |
| 2.1.3 对受试者知情同意伦理审查的目的是保障受试者权益 | 第20页 |
| 2.2 知情同意伦理审查的要求 | 第20-26页 |
| 2.2.1 受试者招募 | 第20-21页 |
| 2.2.2 知情同意书 | 第21-24页 |
| 2.2.2.1 知情同意书是进行知情同意的书面文字证明 | 第21-22页 |
| 2.2.2.2 保障受试者获得知情同意的权益 | 第22页 |
| 2.2.2.3 知情同意书是受试者进行研究试验的主要依据 | 第22页 |
| 2.2.2.4 知情同意书具有法律效力 | 第22-23页 |
| 2.2.2.5 对知情同意书信息完整性的审查要求 | 第23-24页 |
| 2.2.2.6 对知情同意书语言规范的审查要求 | 第24页 |
| 2.2.3 知情同意过程的审查要求 | 第24-25页 |
| 2.2.4 免除知情同意的审查要求 | 第25-26页 |
| 三、知情同意伦理审查中存在问题的探讨 | 第26-37页 |
| 3.1 研究对象和方法 | 第26页 |
| 3.1.1 研究对象 | 第26页 |
| 3.1.2 研究方法 | 第26页 |
| 3.2 研究内容和结果 | 第26-37页 |
| 3.2.1 形式审查的问题 | 第26-30页 |
| 3.2.2 会议审查的问题 | 第30-33页 |
| 3.2.3 主审审查的问题 | 第33-35页 |
| 3.2.4 跟踪审查的问题 | 第35-37页 |
| 四、全方位、全过程强化对受试者知情同意的伦理审查 | 第37-40页 |
| 4.1 强化知情同意伦理审查的制度建设 | 第37页 |
| 4.2 以提高知情同意伦理审查为目标加强伦理委员会建设 | 第37-38页 |
| 4.3 在研究者伦理培训中强化受试者知情同意内容 | 第38-39页 |
| 4.4 强化对受试者知情同意伦理审查的监督 | 第39-40页 |
| 五、天津医科大学第二医院医学伦理委员会对受试者知情同意的伦理审查 | 第40-44页 |
| 5.1 知情同意伦理审查的制度建设 | 第40-41页 |
| 5.2 医学伦理委员会建设 | 第41-42页 |
| 5.3 对研究者知情同意内容的伦理培训 | 第42-43页 |
| 5.4 医学伦理委员会监管制度 | 第43-44页 |
| 结论 | 第44-45页 |
| 参考文献 | 第45-48页 |
| 发表论文和参加科研情况说明 | 第48-49页 |
| 附录 | 第49-53页 |
| 综述 | 第53-57页 |
| 综述参考文献 | 第56-57页 |
| 致谢 | 第57-58页 |
| 个人简历 | 第58页 |
