| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 第1章 绪论 | 第10-19页 |
| 1.1 研究背景及问题的提出 | 第10-11页 |
| 1.1.1 研究背景 | 第10-11页 |
| 1.1.2 问题的提出 | 第11页 |
| 1.2 研究意义 | 第11-12页 |
| 1.3 国内外研究现状 | 第12-16页 |
| 1.3.1 国内研究现状 | 第12-13页 |
| 1.3.2 国外研究现状 | 第13-15页 |
| 1.3.3 国内外相关研究综述 | 第15-16页 |
| 1.4 研究的内容、框架及方法 | 第16-19页 |
| 1.4.1 研究的内容 | 第16-17页 |
| 1.4.2 研究的框架 | 第17页 |
| 1.4.3 研究的方法 | 第17-19页 |
| 第2章 K车间实施质量改进的动因 | 第19-29页 |
| 2.1 企业概况及GMP认证简介 | 第19-22页 |
| 2.1.1 企业简介 | 第19-20页 |
| 2.1.2 GMP认证内容简介 | 第20页 |
| 2.1.3 K车间进行质量改进的前提条件 | 第20-22页 |
| 2.2 新旧版本GMP的差异分析 | 第22-25页 |
| 2.2.1 新版GMP强调了质量管理体系建设 | 第22页 |
| 2.2.2 新版GMP突出了质量风险管控意识 | 第22-23页 |
| 2.2.3 新版GMP提高了对硬件的要求 | 第23-24页 |
| 2.2.4 新版GMP更加深化对管理的要求 | 第24-25页 |
| 2.3 K车间为满足新版GMP需进行质量改进的问题 | 第25-28页 |
| 2.3.1 质量管理体系不够完善 | 第25-27页 |
| 2.3.2 厂房布局不够合理 | 第27页 |
| 2.3.3 设备不能满足新版要求 | 第27-28页 |
| 2.4 本章小结 | 第28-29页 |
| 第3章 面向新版GMP认证质量改进方案设计 | 第29-63页 |
| 3.1 完善质量管理体系的方案设计 | 第29-49页 |
| 3.1.1 优化组织机构 | 第29-32页 |
| 3.1.2 新增质量风险管理 | 第32-40页 |
| 3.1.3 完善变更控制的分类管理 | 第40-41页 |
| 3.1.4 新增偏差管理 | 第41-44页 |
| 3.1.5 加强供应商审计和评估的管理 | 第44-45页 |
| 3.1.6 新增产品质量回顾分析 | 第45-49页 |
| 3.2 厂房改造的方案设计 | 第49-55页 |
| 3.2.1 厂房改造的目的 | 第49-50页 |
| 3.2.2 厂房布局重新设计 | 第50-53页 |
| 3.2.3 改进药品生产线规划 | 第53-55页 |
| 3.3 设备改造的方案设计 | 第55-62页 |
| 3.3.1 设备改造的目标 | 第55-56页 |
| 3.3.2 新增生产设备 | 第56-62页 |
| 3.3.3 升级环境设备 | 第62页 |
| 3.4 本章小结 | 第62-63页 |
| 第4章 面向新版GMP认证质量改进保障措施 | 第63-72页 |
| 4.1 提升人员素质的保障措施 | 第63-67页 |
| 4.1.1 切实做好GMP培训工作 | 第63-64页 |
| 4.1.2 培养全员质量风险管理意识 | 第64-65页 |
| 4.1.3 树立人人参与GMP思想 | 第65-66页 |
| 4.1.4 重塑创新型管理团队 | 第66-67页 |
| 4.2 提升信息化水平的保障措施 | 第67-69页 |
| 4.2.1 优化ERP信息系统 | 第67-68页 |
| 4.2.2 升级SJ生产管理平台 | 第68-69页 |
| 4.3 强化改造资金监管的保障措施 | 第69-71页 |
| 4.3.1 成立改造专项基金 | 第69-70页 |
| 4.3.2 有效控制成本 | 第70-71页 |
| 4.4 本章小结 | 第71-72页 |
| 结论 | 第72-73页 |
| 参考文献 | 第73-77页 |
| 后记 | 第77-78页 |
| 个人简历 | 第78页 |