| 目录 | 第4-8页 |
| CATALOGUE | 第8-12页 |
| 摘要 | 第12-13页 |
| ABSTRACT | 第13-14页 |
| 第1章 绪论 | 第15-24页 |
| 1.1 研究背景 | 第15-16页 |
| 1.1.1 医药产业的快速发展 | 第15页 |
| 1.1.2 药品不良反应/事件的上升 | 第15-16页 |
| 1.1.3 药品流通质量风险管理的提出 | 第16页 |
| 1.2 研究的意义 | 第16-17页 |
| 1.2.1 保障人民群众的用药安全 | 第16页 |
| 1.2.2 提高企业的核心竞争力 | 第16页 |
| 1.2.3 提供药品行业的质量风险管理借鉴 | 第16-17页 |
| 1.3 相关文献综述 | 第17-20页 |
| 1.3.1 全面质量管理 | 第17-18页 |
| 1.3.2 药品经营质量管理规范 | 第18页 |
| 1.3.3 质量风险管理 | 第18-20页 |
| 1.4 研究的主要内容 | 第20-21页 |
| 1.5 研究的方法 | 第21-23页 |
| 1.5.1 文献检索及理论综述法 | 第21-23页 |
| 1.5.2 案例分析法 | 第23页 |
| 1.5.3 比较分析 | 第23页 |
| 1.5.4 问卷调查法 | 第23页 |
| 1.6 论文的创新点 | 第23-24页 |
| 第2章 药品批发质量风险管理的理论基础 | 第24-35页 |
| 2.1 基本概念 | 第24-26页 |
| 2.1.1 药品 | 第24页 |
| 2.1.2 药品质量 | 第24页 |
| 2.1.3 质量风险 | 第24-25页 |
| 2.1.4 药品质量风险的组成及特征 | 第25-26页 |
| 2.2 全面质量管理 | 第26-28页 |
| 2.2.1 概念 | 第26页 |
| 2.2.2 全面质量管理的内容 | 第26-27页 |
| 2.2.3 全面质量管理的工作程序 | 第27页 |
| 2.2.4 全面质量管理的基本原则 | 第27页 |
| 2.2.5 全面质量管理的工具 | 第27-28页 |
| 2.3 药品经营质量管理规范 | 第28页 |
| 2.4 质量风险管理 | 第28-34页 |
| 2.4.1 概念 | 第28页 |
| 2.4.2 质量风险管理的基本流程 | 第28-33页 |
| 2.4.3 质量风险管理的方法和工具 | 第33-34页 |
| 2.5 小结 | 第34-35页 |
| 第3章 山东LS公司药品批发经营现状及质量风险分析 | 第35-47页 |
| 3.1 药品批发及购销流程 | 第35-36页 |
| 3.1.1 药品流通主体 | 第35页 |
| 3.1.2 药品批发企业及购销流程 | 第35-36页 |
| 3.2 所用风险管理工具 | 第36-38页 |
| 3.2.1 检查表法 | 第36页 |
| 3.2.2 失败模式与影响分析 | 第36-38页 |
| 3.3 行业环境及质量风险分析 | 第38-42页 |
| 3.3.1 所处行业特点 | 第38页 |
| 3.3.2 几起药品不良事件的质量风险分析 | 第38-39页 |
| 3.3.3 行业存在的问题及质量风险分析 | 第39-42页 |
| 3.4 药品批发经营中质量管理存在的问题及质量风险分析 | 第42-44页 |
| 3.4.1 质量管理体系不健全 | 第42页 |
| 3.4.2 质量管理组织机构及职责形同虚设 | 第42页 |
| 3.4.3 人员资质及培训缺失 | 第42-43页 |
| 3.4.4 文件与记录管理不完善 | 第43页 |
| 3.4.5 设施设备及软件系统落后 | 第43页 |
| 3.4.6 质量风险分析 | 第43-44页 |
| 3.5 药品购销各环节存在的问题及质量风险分析 | 第44-45页 |
| 3.5.1 药品的购进 | 第44页 |
| 3.5.2 药品的收货和验收 | 第44页 |
| 3.5.3 药品的储存与养护 | 第44-45页 |
| 3.5.4 药品的出库与运输 | 第45页 |
| 3.5.5 药品的销售及售后管理 | 第45页 |
| 3.5.6 药品的销后退 | 第45页 |
| 3.5.7 质量风险分析 | 第45页 |
| 3.6 小结 | 第45-47页 |
| 第4章 山东LS公司药品批发质量风险管理体系设计 | 第47-66页 |
| 4.1 质量风险管理的原则 | 第47-49页 |
| 4.1.1 全过程参与 | 第47页 |
| 4.1.2 全企业参与 | 第47页 |
| 4.1.3 全员参与 | 第47-48页 |
| 4.1.4 动态PDCA循环 | 第48-49页 |
| 4.1.5 科学适用 | 第49页 |
| 4.2 药品批发经营的质量风险管理体系设计 | 第49-53页 |
| 4.2.1 建立有效的质量风险管理组织及体系 | 第49-50页 |
| 4.2.2 建立有效的质量风险管理流程 | 第50-51页 |
| 4.2.3 发挥执业药师作用，积极开展相关培训 | 第51页 |
| 4.2.4 完善质量管理文件与记录 | 第51页 |
| 4.2.5 及时更新维护设施设备与信息系统 | 第51页 |
| 4.2.6 优化服务器配置，增加质量控制点 | 第51-52页 |
| 4.2.7 提高行业集中度，构建诚信系统 | 第52页 |
| 4.2.8 积极发展现代物流 | 第52-53页 |
| 4.3 药品购销各环节的质量风险管理体系设计 | 第53-62页 |
| 4.3.1 质量风险管理流程 | 第53-54页 |
| 4.3.2 药品的购进 | 第54-56页 |
| 4.3.3 药品的收货和验收 | 第56-57页 |
| 4.3.4 药品的储存与养护 | 第57-59页 |
| 4.3.5 药品的出库与传输 | 第59页 |
| 4.3.6 药品的销售及售后管理 | 第59-61页 |
| 4.3.7 药品的销后退回 | 第61-62页 |
| 4.4 重点药品的质量风险管理体系设计 | 第62-64页 |
| 4.4.1 冷链品种 | 第62页 |
| 4.4.2 特殊品种 | 第62页 |
| 4.4.3 直调品种 | 第62页 |
| 4.4.4 电子监管品种 | 第62-64页 |
| 4.4.5 基他重点品种 | 第64页 |
| 4.5 小结 | 第64-66页 |
| 第5章 结论与展望 | 第66-68页 |
| 5.1 研究结论 | 第66-67页 |
| 5.2 研究的不足 | 第67页 |
| 5.3 进一步研究的方向 | 第67-68页 |
| 附录1 药品批发企业的质量风险调查 | 第68-71页 |
| 附录2 风险评估技术的比较 | 第71-76页 |
| 附录3 药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行) | 第76-83页 |
| 参考文献 | 第83-86页 |
| 致谢 | 第86-87页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第87页 |
