| 摘要 | 第1-5页 |
| Abstract | 第5-7页 |
| 前言 | 第7-13页 |
| 1. 原料药在欧、美、澳上市的注册程序与GMP检查简介 | 第8-10页 |
| ·原料药在欧洲上市的注册程序与GMP检查简介 | 第8-9页 |
| ·原料药在美国上市的注册程序与GMP检查简介 | 第9-10页 |
| ·原料药在澳大利亚上市的注册程序与GMP检查简介 | 第10页 |
| 2. 原料药现场检查标准的形成与检查缺陷分级 | 第10-13页 |
| ·原料药现场检查标准的形成 | 第10-12页 |
| ·现场检查缺陷分级情况 | 第12-13页 |
| 缺陷报告统计分析与对策研究 | 第13-34页 |
| 1. 数据来源与统计 | 第13-14页 |
| 2. 材料总结与举例 | 第14-28页 |
| 3. 资料分析与研究 | 第28-32页 |
| 4. 对策与建议 | 第32-34页 |
| ·端正态度，切实执行 | 第32页 |
| ·把国内外GMP通盘考虑 | 第32页 |
| ·提高学习了解国际法规和市场准入规则的主动性 | 第32-33页 |
| ·有效借助外力，实现快速发展 | 第33页 |
| ·积极引入第三方审计，不把培训拘于一格 | 第33-34页 |
| 参考文献 | 第34-35页 |
| 致谢 | 第35页 |