| 摘要 | 第3-4页 |
| ABSTRACT | 第4页 |
| 第一章 绪论 | 第7-18页 |
| 1.1 课题的背景与意义 | 第7-9页 |
| 1.2 药品质量风险管理的国内外研究现状 | 第9-11页 |
| 1.2.1 国外研究现状 | 第10页 |
| 1.2.2 国内研究现状 | 第10-11页 |
| 1.3 研究主要内容和方法 | 第11-17页 |
| 1.3.1 研究主要内容 | 第11-12页 |
| 1.3.2 研究方法 | 第12-17页 |
| 1.4 论文结构 | 第17页 |
| 1.5 本章小结 | 第17-18页 |
| 第二章 洁净公用工程系统的质量标准与系统工艺分析 | 第18-26页 |
| 2.1 洁净公用工程改造工程简介 | 第18-19页 |
| 2.2 洁净公用工程系统产品的质量标准 | 第19-23页 |
| 2.2.1 制药用水的质量标准 | 第19-22页 |
| 2.2.2 压缩空气的质量标准 | 第22-23页 |
| 2.3 药厂洁净公用工程基本工艺流程 | 第23-25页 |
| 2.3.1 制药用水系统的基本工艺流程 | 第23-24页 |
| 2.3.2 工艺压缩空气系统的基本工艺流程 | 第24-25页 |
| 2.4 本章小结 | 第25-26页 |
| 第三章 洁净公用工程系统风险识别及分析 | 第26-41页 |
| 3.1 洁净公用工程的用户需求标准 | 第26-33页 |
| 3.1.1 纯水用水系统的用户需求 | 第26-30页 |
| 3.1.2 工艺用压缩空气系统的用户需求 | 第30-33页 |
| 3.2 系统质量关键方面评估 | 第33-40页 |
| 3.2.1 纯水发生与分配系统的质量关键方面评估 | 第34-38页 |
| 3.2.2 工艺用压缩空气系统的质量关键方面评估 | 第38-40页 |
| 3.3 本章小结 | 第40-41页 |
| 第四章 洁净公用工程系统改造工程风险管理 | 第41-55页 |
| 4.1 系统质量关键方面的失效模式识别与风险等级评估 | 第41-48页 |
| 4.1.1 纯水发生与分配系统的失效模式识别与风险等级评估 | 第42-46页 |
| 4.1.2 工艺压缩空气系统的失效模式识别 | 第46-48页 |
| 4.2 系统质量关键方面的风险管理措施的制订与实施 | 第48-54页 |
| 4.2.1 纯水发生与分配系统的风险管理措施与执行 | 第50-52页 |
| 4.2.2 工艺用压缩空气系统的风险管理措施与执行 | 第52-54页 |
| 4.3 本章小结 | 第54-55页 |
| 第五章 结论与展望 | 第55-57页 |
| 5.1 结论 | 第55页 |
| 5.2 展望 | 第55-57页 |
| 参考文献 | 第57-59页 |
| 致谢 | 第59-60页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第60-62页 |
