阿哌沙班原料药质量标准研究
| 中文摘要 | 第2-3页 |
| Abstract | 第3-4页 |
| 第一章 前言 | 第7-12页 |
| 1.1 抗血栓药物简介 | 第7-8页 |
| 1.2 阿哌沙班研究概况 | 第8-9页 |
| 1.3 药品质量标准 | 第9-10页 |
| 1.4 立题依据、研究内容和意义 | 第10-12页 |
| 第二章 结构确证 | 第12-25页 |
| 2.1 引言 | 第12页 |
| 2.2 实验部分 | 第12-13页 |
| 2.2.1 实验试剂和仪器 | 第12页 |
| 2.2.2 实验方法 | 第12-13页 |
| 2.3 结果与讨论 | 第13-23页 |
| 2.3.1 元素分析 | 第13页 |
| 2.3.2 紫外吸收光谱(UV) | 第13页 |
| 2.3.3 红外吸收光谱(IR) | 第13-15页 |
| 2.3.4 质谱(MS) | 第15页 |
| 2.3.5 核磁共振谱(NMR) | 第15-19页 |
| 2.3.6 差热分析示差扫描量热分析(DSC) | 第19页 |
| 2.3.7 热重分析(TGA) | 第19-20页 |
| 2.3.8 粉末X-射线衍射谱(XRPD) | 第20页 |
| 2.3.9 单晶X-射线衍射谱(XRPD) | 第20-22页 |
| 2.3.10 与原研药HPLC比对 | 第22-23页 |
| 2.4 结论 | 第23-25页 |
| 第三章 理化性质及鉴别 | 第25-33页 |
| 3.1 引言 | 第25页 |
| 3.2 实验部分 | 第25页 |
| 3.2.1 实验试剂和仪器 | 第25页 |
| 3.2.2 实验方法 | 第25页 |
| 3.3 结果与讨论 | 第25-32页 |
| 3.3.1 水合物及溶剂化物 | 第25-26页 |
| 3.3.2 溶解性 | 第26页 |
| 3.3.3 引湿性 | 第26-27页 |
| 3.3.4 粒度 | 第27页 |
| 3.3.5 晶型 | 第27-30页 |
| 3.3.6 立体结构 | 第30页 |
| 3.3.7 鉴别试验 | 第30-32页 |
| 3.4 结论 | 第32-33页 |
| 第四章 阿哌沙班原料药的检查 | 第33-62页 |
| 4.1 引言 | 第33页 |
| 4.2 实验部分 | 第33-36页 |
| 4.2.1 实验试剂和仪器 | 第33-34页 |
| 4.2.2 实验方法 | 第34-36页 |
| 4.3 结果与讨论 | 第36-61页 |
| 4.3.1 有关物质 | 第36-49页 |
| 4.3.2 残留溶剂 | 第49-60页 |
| 4.3.3 水分 | 第60页 |
| 4.3.4 炽灼残渣 | 第60-61页 |
| 4.3.5 重金属 | 第61页 |
| 4.4 结论 | 第61-62页 |
| 第五章 含量测定 | 第62-72页 |
| 5.1 引言 | 第62页 |
| 5.2 实验部分 | 第62-63页 |
| 5.2.1 实验试剂和仪器 | 第62-63页 |
| 5.2.2 实验方法 | 第63页 |
| 5.3 结果与讨论 | 第63-71页 |
| 5.3.1 专属性试验 | 第63-64页 |
| 5.3.2 精密度试验 | 第64-66页 |
| 5.3.3 准确度试验 | 第66页 |
| 5.3.4 线性和范围 | 第66-67页 |
| 5.3.5 方法耐受性 | 第67-71页 |
| 5.4 结论 | 第71-72页 |
| 第六章 稳定性研究 | 第72-76页 |
| 6.1 引言 | 第72页 |
| 6.2 实验部分 | 第72-73页 |
| 6.2.1 实验试剂和仪器 | 第72页 |
| 6.2.2 实验方法 | 第72-73页 |
| 6.3 结果与讨论 | 第73-75页 |
| 6.3.1 影响因素试验 | 第73-74页 |
| 6.3.2 加速试验 | 第74页 |
| 6.3.3 长期试验 | 第74-75页 |
| 6.4 结论 | 第75-76页 |
| 第七章 阿哌沙班原料药质量标准草案 | 第76-79页 |
| 第八章 总结与展望 | 第79-80页 |
| 参考文献 | 第80-83页 |
| 致谢 | 第83-84页 |
