| 中文摘要 | 第4-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 第一章 绪论 | 第10-14页 |
| 一、选题背景及意义 | 第10-11页 |
| 二、文献综述 | 第11-12页 |
| 三、基本思路和研究方法 | 第12页 |
| 四、论文的逻辑结构 | 第12-14页 |
| 第二章 医疗器械监管的理论与相关概念 | 第14-19页 |
| 一、医疗器械监管的概念和内涵 | 第14-16页 |
| (一) 医疗器械的定义 | 第14页 |
| (二) 我国医疗器械监管体系 | 第14-15页 |
| (三) 国外医疗器械监管特点 | 第15-16页 |
| 二、医疗器械监管的理论基础 | 第16-19页 |
| (一) 公共物品理论 | 第16页 |
| (二) 市场失灵下的政府监管 | 第16-17页 |
| (三) 整体性治理理论下的医疗器械监管 | 第17-19页 |
| 第三章 医疗器械监管的历史回顾与改革现状 | 第19-28页 |
| 一、我国的医疗器械监管历史回顾 | 第19-21页 |
| (一) 管理前阶段(1978年前) | 第19-20页 |
| (二) 监管起步阶段(1978年-1997年) | 第20页 |
| (三) 部门监管阶段(1998年至今) | 第20-21页 |
| 二、新一轮体制改革情况 | 第21-22页 |
| 三、新一轮体制改革对医疗器械监管工作的影响 | 第22-28页 |
| (一) 垂直还是属地 | 第22-24页 |
| (二) 单列还是合并 | 第24-28页 |
| 第四章 医疗器械监管的现状与问题——以常州市武进区为例 | 第28-45页 |
| 一、武进区医疗器械监管历史沿革 | 第28-29页 |
| (一) 组建药品监督管理局,实行省垂直管理 | 第28页 |
| (二) 部门改为属地管理,增设医疗器械监管科 | 第28页 |
| (三) "三合一"组建市场监督管理局 | 第28-29页 |
| 二、武进区医疗器械行业发展现状 | 第29-33页 |
| (一) 医疗器械产业规模化、集聚化 | 第30-31页 |
| (二) 质量管理体制完善,产品质量较优 | 第31-32页 |
| (三) 医疗器械产业国际化 | 第32页 |
| (四) 产业配套能力强 | 第32-33页 |
| 三、医疗器械监管存在的问题及原因分析 | 第33-45页 |
| (一) 医疗器械监管机构自身存在的问题 | 第33-40页 |
| (二) 医疗器械监管对象存在的问题 | 第40-44页 |
| (三) 小结 | 第44-45页 |
| 第五章 完善医疗器械监管的对策与建议 | 第45-53页 |
| 一、加强体制建设,奠定监管基础 | 第45-46页 |
| (一) 转变监管思维 | 第45页 |
| (二) 统一监管职能 | 第45-46页 |
| (三) 重心下沉基层 | 第46页 |
| 二、重视队伍建设,提供智力支持 | 第46-48页 |
| (一) 建立健康的选人用人机制 | 第46-47页 |
| (二) 建立规范化的培训和考核制度 | 第47页 |
| (三) 自上而下地改革工作方式 | 第47-48页 |
| 三、创新监管手段,加强业务水平 | 第48-51页 |
| (一) 加强准入后监管 | 第48-49页 |
| (二) 推进医疗器械信息化监管 | 第49-50页 |
| (三) 加大医疗器械检验检测投入,组建本地检验机构 | 第50-51页 |
| 四、继续加强医疗器械生产、经营、使用环节全过程的监管 | 第51-53页 |
| (一) 继续保持医疗器械生产环节重点监管不放松 | 第51页 |
| (二) 重点治理经营企业违规行为 | 第51页 |
| (三) 强调对使用单位的监管 | 第51-53页 |
| 结语 | 第53-55页 |
| 参考文献 | 第55-58页 |
| 致谢 | 第58-59页 |
