| 中文摘要 | 第12-14页 |
| 英文摘要 | 第14-15页 |
| 前言 | 第16-19页 |
| 药品、试剂、仪器与实验动物 | 第19-21页 |
| 第一章 体外分析方法的建立 | 第21-34页 |
| 一 辛伐他汀片体外分析方法 | 第21-24页 |
| 1 含量测定 | 第21-22页 |
| 1.1 色谱条件 | 第21页 |
| 1.2 专属性考察 | 第21页 |
| 1.3 标准曲线的绘制 | 第21-22页 |
| 1.4 系统精密度 | 第22页 |
| 1.5 方法回收率 | 第22页 |
| 1.6 稳定性试验 | 第22页 |
| 1.7 含量测定方法 | 第22页 |
| 2 溶出度测定 | 第22-24页 |
| 2.1 色谱条件 | 第23页 |
| 2.2 标准曲线的绘制 | 第23页 |
| 2.3 系统精密度 | 第23页 |
| 2.4 方法回收率 | 第23页 |
| 2.5 稳定性试验 | 第23页 |
| 2.6 溶出度测定方法 | 第23-24页 |
| 3 有关物质检查 | 第24页 |
| 3.1 色谱条件 | 第24页 |
| 3.2 专属性考察 | 第24页 |
| 3.3 有关物质检查方法 | 第24页 |
| 二 烟酸缓释片体外分析方法 | 第24-28页 |
| 1 含量测定 | 第24-26页 |
| 1.1 色谱条件 | 第25页 |
| 1.2 专属性考察 | 第25页 |
| 1.3 标准曲线的绘制 | 第25页 |
| 1.4 系统精密度 | 第25页 |
| 1.5 方法回收率 | 第25-26页 |
| 1.6 稳定性试验 | 第26页 |
| 1.7 含量测定方法 | 第26页 |
| 2 释放度测定 | 第26-28页 |
| 2.1 检测波长的选择 | 第26-27页 |
| 2.2 标准曲线的绘制 | 第27页 |
| 2.3 方法回收率 | 第27页 |
| 2.4 稳定性试验 | 第27-28页 |
| 2.5 释放度测定方法 | 第28页 |
| 三 辛伐他汀/缓释烟酸片体外分析方法 | 第28-32页 |
| 1 含量测定 | 第28-30页 |
| 1.1 色谱条件 | 第28页 |
| 1.2 专属性考察 | 第28页 |
| 1.3 标准曲线的绘制 | 第28-29页 |
| 1.4 系统精密度 | 第29页 |
| 1.5 方法回收率 | 第29-30页 |
| 1.6 稳定性试验 | 第30页 |
| 1.7 含量测定方法 | 第30页 |
| 2 辛伐他汀溶出度测定 | 第30-31页 |
| 2.1 色谱条件 | 第30页 |
| 2.2 专属性考察 | 第30页 |
| 2.3 标准曲线的绘制、系统精密度、方法回收率及稳定性试验 | 第30页 |
| 2.4 溶出度测定方法 | 第30-31页 |
| 3 烟酸释放度测定 | 第31页 |
| 3.1 检测波长的选择 | 第31页 |
| 3.2 标准曲线的绘制、系统精密度、方法回收率及稳定性试验 | 第31页 |
| 3.3 释放度测定方法 | 第31页 |
| 4 有关物质检查 | 第31-32页 |
| 4.1 色谱条件 | 第31页 |
| 4.2 专属性考察 | 第31-32页 |
| 4.3 有关物质检查方法 | 第32页 |
| 四 讨论与小结 | 第32-34页 |
| 第二章 烟酸缓释片的研制 | 第34-45页 |
| 一 释放度数据的统计分析 | 第34页 |
| 二 烟酸缓释片的制备工艺 | 第34页 |
| 三 处方筛选 | 第34-39页 |
| 1 HPMC规格对药物释放的影响 | 第34-35页 |
| 2 HPMC K4M用量对药物释放的影响 | 第35页 |
| 3 HPMC K15M用量对药物释放的影响 | 第35-36页 |
| 4 不同比例HPMC K100LV与HPMC K15M联合应用对药物释放的影响 | 第36-37页 |
| 5 不同比例HPMC K100LV与HPMC K4M联合应用对药物释放的影响 | 第37-38页 |
| 6 较大用量不同比例HPMC K100LV与HPMC K4M联合应用对药物释放的影响 | 第38-39页 |
| 四体外释放条件对药物释放的影响 | 第39-41页 |
| 1 释放介质对药物释放的影响 | 第39页 |
| 2 溶出方法对药物释放的影响 | 第39-40页 |
| 3 转篮转速对药物释放的影响 | 第40-41页 |
| 五 释药机理的研究 | 第41-43页 |
| 1 释药机理的初步探讨 | 第41-42页 |
| 2 释药机理的进一步分析 | 第42-43页 |
| 六 讨论与小结 | 第43-45页 |
| 第三章 辛伐他汀片的研制 | 第45-59页 |
| 一 辛伐他汀原料药稳定性试验 | 第45页 |
| 二 辛伐他汀片处方筛选依据 | 第45-46页 |
| 三 辛伐他片制备工艺的选择 | 第46-47页 |
| 四 辛伐他片处方筛选 | 第47-53页 |
| 1 稀释剂的选择 | 第47-49页 |
| 2 助流剂的加入 | 第49页 |
| 3 崩解剂的选择 | 第49-50页 |
| 4 润滑剂的选择 | 第50-51页 |
| 5 pH调节剂用量的选择 | 第51-52页 |
| 6 抗氧剂的加入 | 第52-53页 |
| 五 自制辛伐他汀片与市售辛伐他汀片溶出度的比较 | 第53-55页 |
| 1 自制片与市售片在不同pH值溶出介质中溶出度的比较 | 第53-54页 |
| 2 自制片与市售片在不同浓度表面活性剂溶出介质中溶出度的比较 | 第54-55页 |
| 六 制剂稳定性考察 | 第55-56页 |
| 七 讨论与小结 | 第56-59页 |
| 第四章 辛伐他汀/缓释烟酸片的研制 | 第59-64页 |
| 一 辛伐他汀与烟酸物理混合物的稳定性试验 | 第59-60页 |
| 二 辛伐他汀/缓释烟酸片的制备 | 第60-61页 |
| 三 辛伐他汀/缓释烟酸片与辛伐他汀片、烟酸缓释片体外释放度的比较 | 第61-62页 |
| 四 制剂稳定性考察 | 第62-63页 |
| 1 高温试验 | 第62页 |
| 2 高湿试验 | 第62页 |
| 3 光照试验 | 第62-63页 |
| 五小结 | 第63-64页 |
| 第五章 辛伐他汀/缓释烟酸片Beagle犬体内药动学研究 | 第64-81页 |
| 一 给药方案及血样采集 | 第64页 |
| 二 体内分析方法的建立 | 第64-71页 |
| 1 烟酸体内分析方法的建立 | 第64-67页 |
| 1.1 色谱条件 | 第64-65页 |
| 1.2 标准溶液的配制 | 第65页 |
| 1.3 血浆样品的处理 | 第65页 |
| 1.4 专属性考察 | 第65-66页 |
| 1.5 标准曲线的绘制 | 第66页 |
| 1.6 方法准确度与精密度 | 第66页 |
| 1.7 回收率试验 | 第66页 |
| 1.8 稳定性试验 | 第66-67页 |
| 2 辛伐他汀体内分析方法的建立 | 第67-71页 |
| 2.1 分析条件 | 第68页 |
| 2.2 标准溶液的配制 | 第68页 |
| 2.3 血浆样品的处理 | 第68-69页 |
| 2.4 专属性考察 | 第69-70页 |
| 2.5 标准曲线的绘制 | 第70页 |
| 2.6 方法准确度与精密度 | 第70页 |
| 2.7 回收率试验 | 第70页 |
| 2.8 稳定性试验 | 第70-71页 |
| 三 药物动力学研究试验结果 | 第71-78页 |
| 1 血药浓度测定结果 | 第72-75页 |
| 2 药动学参数的计算 | 第75-76页 |
| 3 相对生物利用度 | 第76-77页 |
| 4 方差分析 | 第77-78页 |
| 四 讨论与小结 | 第78-81页 |
| 全文结论 | 第81-82页 |
| 参考文献 | 第82-86页 |
| 发表文章 | 第86-87页 |
| 致谢 | 第87页 |
