奥美沙坦酯中基因毒性杂质的检测分离及质量新标准研究
| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 第一章 绪论 | 第10-23页 |
| 1.1 奥美沙坦酯的研究概况 | 第10-13页 |
| 1.1.1 奥美沙坦酯的研究背景 | 第10-11页 |
| 1.1.2 奥美沙坦酯药物简介 | 第11-13页 |
| 1.2 奥美沙坦酯中基因毒性杂质的研究 | 第13-19页 |
| 1.2.1 基因毒性杂质的定义 | 第13-14页 |
| 1.2.2 基因毒性杂质控制 | 第14-15页 |
| 1.2.3 奥美沙坦酯中的基因毒性杂质控制 | 第15-18页 |
| 1.2.4 卤代基因毒性杂质的检测分离 | 第18-19页 |
| 1.3 奥美沙坦酯的有关物质及质量标准研究 | 第19-22页 |
| 1.4 研究内容和思路 | 第22-23页 |
| 第二章 溴代基因毒性杂质的检测分离 | 第23-32页 |
| 2.1 引言 | 第23页 |
| 2.2 实验试剂与仪器 | 第23页 |
| 2.3 溴代杂质表征 | 第23-26页 |
| 2.4 实验方法 | 第26页 |
| 2.4.1 色谱条件 | 第26页 |
| 2.4.2 溶液配制方法 | 第26页 |
| 2.5 溴代基因毒性杂质的方法学验证 | 第26-30页 |
| 2.5.1 专属性试验 | 第26-27页 |
| 2.5.2 线性和范围 | 第27页 |
| 2.5.3 检测限与定量限 | 第27-29页 |
| 2.5.4 重复性 | 第29页 |
| 2.5.5 加样回收率 | 第29页 |
| 2.5.6 稳定性试验 | 第29-30页 |
| 2.6 样品检测 | 第30-31页 |
| 2.7 小结 | 第31-32页 |
| 第三章 氯代基因毒性杂质的检测分离 | 第32-41页 |
| 3.1 引言 | 第32页 |
| 3.2 实验试剂和仪器 | 第32页 |
| 3.3 氯代杂质表征 | 第32-34页 |
| 3.4 实验方法 | 第34-35页 |
| 3.4.1 色谱条件 | 第34页 |
| 3.4.2 溶液配制 | 第34-35页 |
| 3.5 氯代基因毒性杂质的方法学验证 | 第35-39页 |
| 3.5.1 专属性试验 | 第35页 |
| 3.5.2 定量限和检测限 | 第35-36页 |
| 3.5.3 线性 | 第36页 |
| 3.5.4 精密度 | 第36-37页 |
| 3.5.5 准确度 | 第37-38页 |
| 3.5.6 耐受性 | 第38-39页 |
| 3.6 样品检测 | 第39-40页 |
| 3.7 小结 | 第40-41页 |
| 第四章 质量标准研究 | 第41-63页 |
| 4.1 引言 | 第41页 |
| 4.2 实验仪器和试剂 | 第41-42页 |
| 4.3 性状 | 第42-45页 |
| 4.3.1 外观 | 第42页 |
| 4.3.2 溶解度 | 第42-43页 |
| 4.3.3 晶型 | 第43-45页 |
| 4.4 红外鉴别 | 第45-47页 |
| 4.5 有关物质 | 第47-51页 |
| 4.5.1 实验方法 | 第48-50页 |
| 4.5.2 检测结果与讨论 | 第50-51页 |
| 4.6 水分 | 第51页 |
| 4.7 炽灼残渣 | 第51-52页 |
| 4.8 重金属 | 第52-53页 |
| 4.9 含量 | 第53-54页 |
| 4.9.1 实验方法 | 第53页 |
| 4.9.2 样品测定 | 第53-54页 |
| 4.10 残留溶剂 | 第54-62页 |
| 4.10.1 实验方法 | 第54-55页 |
| 4.10.2 残留溶剂的方法学验证 | 第55-61页 |
| 4.10.3 检测结果与讨论 | 第61-62页 |
| 4.11 小结 | 第62-63页 |
| 第五章 质量新标准 | 第63-70页 |
| 5.1 质量新标准与国内已有注册标准对比 | 第63-64页 |
| 5.2 质量新标准 | 第64-70页 |
| 第六章 结论与展望 | 第70-72页 |
| 6.1 结论 | 第70-71页 |
| 6.2 创新点 | 第71页 |
| 6.3 展望 | 第71-72页 |
| 参考文献 | 第72-76页 |
| 作者简历及论文发表情况 | 第76-77页 |
| 致谢 | 第77页 |
