| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 目录 | 第8-10页 |
| 第一章 绪论 | 第10-14页 |
| ·一次性使用留置针产品介绍 | 第10-12页 |
| ·以DINCH为增塑剂的应用意义 | 第11页 |
| ·制造Y型留置针的新工艺特点 | 第11-12页 |
| ·与其他同类产品比较 | 第12页 |
| ·本文主要研究内容 | 第12-13页 |
| ·研究路线 | 第13-14页 |
| 第二章 医疗器械法规、标准与风险管理方法 | 第14-22页 |
| ·所涉及的医疗器械法规和标准 | 第14-16页 |
| ·产品所涉及的法规 | 第14-15页 |
| ·引用标准 | 第15-16页 |
| ·Y型DINCH留置针风险管理过程及方法 | 第16-22页 |
| ·风险管理过程 | 第16-17页 |
| ·风险管理所采用的技术方法 | 第17-22页 |
| 第三章 设计开发阶段对DINCH留置针的初始危害分析 | 第22-34页 |
| ·以DINCH为增塑剂的Y型留置针技术参数输入 | 第22-25页 |
| ·留置针的基本结构组成 | 第22-23页 |
| ·产品主要技术性能参数的输入 | 第23-25页 |
| ·确定产品安全特征问题清单 | 第25-27页 |
| ·初始危害分析(PHA) | 第27-32页 |
| ·小结 | 第32-34页 |
| 第四章 留置针生产过程中的质量影响识别 | 第34-68页 |
| ·质量风险识别对象和方法 | 第34-35页 |
| ·确定风险识别对象 | 第34页 |
| ·选择风险识别方法 | 第34-35页 |
| ·留置针生产工艺分解及质量影响识别 | 第35-46页 |
| ·生产工艺分解及质量影响识别 | 第36-42页 |
| ·工艺制水质量影响识别 | 第42页 |
| ·产品包装工艺的质量影响识别 | 第42-44页 |
| ·灭菌工艺的质量影响识别 | 第44-46页 |
| ·相关因素分解及质量影响识别 | 第46-52页 |
| ·生产环境分解及质量影响识别 | 第46-49页 |
| ·与质量相关工作人员的质量影响识别 | 第49页 |
| ·原料的质量影响识别 | 第49-50页 |
| ·质量文件的分类及质量影响识别 | 第50-51页 |
| ·设备分类及质量影响识别 | 第51-52页 |
| ·留置针质量影响与可预见事件序列的关联 | 第52-55页 |
| ·留置针质量影响系统识别 | 第55-64页 |
| ·质量影响汇总 | 第64页 |
| ·小结 | 第64-68页 |
| 第五章 风险管理计划 | 第68-98页 |
| ·风险管理小组的人员组成与职责权限分配 | 第68-69页 |
| ·风险管理过程流程 | 第69-70页 |
| ·风险等级 | 第70-74页 |
| ·风险表征方法 | 第70-72页 |
| ·项目定性的损害严重度水平(S)分级 | 第72页 |
| ·半定量损害发生概率(P)等级 | 第72页 |
| ·风险评价准则(R) | 第72-73页 |
| ·风险系数 | 第73-74页 |
| ·风险管理活动计划及要求 | 第74-75页 |
| ·验证活动 | 第75页 |
| ·质量影响的风险评价及拟控制措施 | 第75-93页 |
| ·后续风险评估活动——DINCH溶出量的评估 | 第93-94页 |
| ·DINCH的可接受最大耐受剂量值(TI值)的推导 | 第93页 |
| ·DINCH溶出可接受限量 | 第93页 |
| ·留置针DINCH增塑剂的溶出量检测 | 第93-94页 |
| ·实验结论 | 第94页 |
| ·关于生产和生产后信息 | 第94-96页 |
| ·小结 | 第96-98页 |
| 第六章 结论与展望 | 第98-102页 |
| 参考文献 | 第102-104页 |
| 致谢 | 第104-106页 |
| 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果 | 第106-107页 |