| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 1.绪论 | 第7-12页 |
| ·研究背景及意义 | 第7-8页 |
| ·目前该领域的产品质量管理体系现状 | 第8-9页 |
| ·北京中生金域公司质量管理体系实施方案的背景 | 第9-10页 |
| ·论文拟研究的主要内容及基本思路 | 第10-12页 |
| ·论文研究的主要内容 | 第10-11页 |
| ·论文研究的基本思路 | 第11-12页 |
| 2.体外诊断试剂、医疗器械实施质量管理体系的现状及难点 | 第12-18页 |
| ·医疗器械质量管理体系的相关概念 | 第12-14页 |
| ·医疗器械质量管理体系实施状况 | 第14-15页 |
| ·医疗器械质量管理体系实施面临的问题一以中生金域公司为例 | 第15-18页 |
| ·中生金域公司医疗器械质量管理体系实施概况 | 第15页 |
| ·从中生金域公司看质量管理体系实施面临的问题 | 第15-18页 |
| 3.IVD产品的质量管理体系的实施与项目管理的关系 | 第18-34页 |
| ·项目与项目管理的基本属性 | 第18-20页 |
| ·医疗器械和体外诊断试剂质量管理体系项目实施是一个复杂的项目 | 第20-23页 |
| ·医疗器械和体外诊断试剂质量管理体系实施的一般过程 | 第23-34页 |
| ·体系需求与可行性策划阶段的项目实施及项目管理思路 | 第25-27页 |
| ·体系业务流程设计阶段的项目管理思路 | 第27-29页 |
| ·体系建立应用阶段的项目管理思路 | 第29-31页 |
| ·体系评估阶段的项目管理思路 | 第31页 |
| ·体系验收阶段的项目管理思路 | 第31-34页 |
| 4.中生金域公司质量管理体系的实施与方案 | 第34-45页 |
| ·中生金域公司质量管理体系实施的组织架构 | 第34页 |
| ·中生金域公司质量管理体系实施各阶段的项目管理过程 | 第34-43页 |
| ·体系需求与可行性策划阶段的项目管理过程 | 第34-36页 |
| ·体系业务流程设计阶段的项目管理过程 | 第36-39页 |
| ·体系建立应用阶段的项目管理过程 | 第39-40页 |
| ·体系评估阶段的项目管理过程 | 第40-42页 |
| ·体系验收阶段的项目管理过程 | 第42-43页 |
| ·中生金域公司质量管理体系实施时的配套措施 | 第43-45页 |
| 5.结束语 | 第45-46页 |
| 参考文献 | 第46-48页 |
| 致谢 | 第48-49页 |
