| 摘要 | 第3-4页 |
| ABSTRACT | 第4-5页 |
| 缩略词表 | 第6-8页 |
| 第一章 绪论 | 第8-12页 |
| 1.1 研究背景 | 第8-9页 |
| 1.2 国内外计算机化系统验证相关法规与指南 | 第9-11页 |
| 1.3 研究目的和意义 | 第11页 |
| 1.4 研究创新之处 | 第11页 |
| 1.5 研究内容 | 第11-12页 |
| 第二章 计算机化系统验证理论研究 | 第12-22页 |
| 2.1 GAMP5概述 | 第12-13页 |
| 2.2 计算机化系统 | 第13-16页 |
| 2.3 计算机化系统验证 | 第16-22页 |
| 第三章 电子数据采集系统在临床试验中的应用 | 第22-29页 |
| 3.1 临床试验电子数据采集系统的发展与现状 | 第22-24页 |
| 3.2 电子数据采集系统对我国临床研究的机遇和挑战 | 第24-29页 |
| 第四章 Gooclin系统验证实例研究 | 第29-65页 |
| 4.1 验证目的 | 第29页 |
| 4.2 Gooclin系统简介 | 第29-31页 |
| 4.3 验证内容 | 第31-64页 |
| 4.4 小结 | 第64-65页 |
| 第五章 讨论与结语 | 第65-67页 |
| 参考文献 | 第67-70页 |
| 致谢 | 第70页 |