| 摘要 | 第6-8页 |
| ABSTRACT | 第8-9页 |
| 前言 | 第10-19页 |
| 1 真菌引起的外阴阴道炎症 | 第10-11页 |
| 2 真菌引起的外阴阴道炎的治疗药物及硝酸咪康唑 | 第11-12页 |
| 3 阴道给药系统的现状 | 第12-16页 |
| 4 水凝胶给药系统及硝酸咪康唑温敏型阴道凝胶 | 第16-19页 |
| 第一章 处方前研究 | 第19-35页 |
| 一、仪器与试剂 | 第19-20页 |
| 二、实验方法 | 第20-25页 |
| 1 辅料的选择 | 第20-21页 |
| 1.1 吸湿性考察 | 第20页 |
| 1.2 辅料间相容性实验 | 第20-21页 |
| 2 硝酸咪康唑的处方前研究 | 第21-23页 |
| 2.1 硝酸咪康唑原料药分析方法的建立 | 第21-22页 |
| 2.2 硝酸咪康唑原料药稳定性考察 | 第22-23页 |
| 3 原辅料间相容性实验 | 第23-25页 |
| 三、实验结果 | 第25-35页 |
| 1 辅料的选择 | 第25-26页 |
| 1.1 吸湿性考察 | 第25页 |
| 1.2 辅料间相容性实验 | 第25-26页 |
| 2 硝酸咪康唑的处方前研究 | 第26-30页 |
| 2.1 硝酸咪康唑原料药分析方法的建立 | 第26-29页 |
| 2.2 硝酸咪康唑原料药稳定性考察 | 第29-30页 |
| 3 原辅料间相容性实验 | 第30页 |
| 4 讨论与小结 | 第30-35页 |
| 第二章 硝酸咪康唑温敏型阴道凝胶的处方筛选及制备工艺研究 | 第35-50页 |
| 一、仪器和试剂 | 第35-36页 |
| 二、实验方法 | 第36-40页 |
| 1 硝酸咪康唑阴道温敏型凝胶的处方依据 | 第36页 |
| 1.1 规格选择依据 | 第36页 |
| 1.2 辅料的选择依据 | 第36页 |
| 2 处方的筛选及制备工艺研究 | 第36-40页 |
| 2.1 工艺方法的选择实验 | 第36页 |
| 2.2 处方筛选 | 第36-39页 |
| 2.3 制备工艺研究 | 第39-40页 |
| 3 硝酸咪康唑阴道温敏型凝胶的制备 | 第40页 |
| 三、实验结果 | 第40-50页 |
| 1 处方筛选 | 第40-47页 |
| 1.1 建立离心速率标准 | 第40-41页 |
| 1.2 与温敏性材料P407的相关实验 | 第41-47页 |
| 2 处方的确定 | 第47页 |
| 3 制备工艺研究 | 第47-48页 |
| 4 硝酸咪康唑阴道温敏型凝胶的样品外观(图) | 第48页 |
| 5 讨论与小结 | 第48-50页 |
| 第三章 硝酸咪康唑阴道温敏型凝胶质量标准的建立 | 第50-71页 |
| 一、仪器和试剂 | 第50-51页 |
| 二、实验方法 | 第51-60页 |
| 1 硝酸咪康唑阴道温敏型凝胶的性质考察 | 第51-53页 |
| 1.1 性状 | 第51页 |
| 1.2 鉴别 | 第51页 |
| 1.3 pH值 | 第51-52页 |
| 1.4 离心实验 | 第52页 |
| 1.5 粘附力的测定 | 第52-53页 |
| 1.6 沉降体积比实验 | 第53页 |
| 2 含量限度 | 第53页 |
| 3 有关物质检查 | 第53-55页 |
| 3.1 美国药典及欧洲药典硝酸咪康唑的有关物质种类及验证性实验 | 第53-55页 |
| 3.2 灵敏度实验 | 第55页 |
| 3.3 检测方法的建立 | 第55页 |
| 3.4 三批样品有关物质检查 | 第55页 |
| 4 硝酸咪康唑阴道温敏型凝胶的含量测定 | 第55-57页 |
| 4.1 检测方法 | 第55页 |
| 4.2 色谱条件 | 第55页 |
| 4.3 系统适应性实验 | 第55-56页 |
| 4.4 标准曲线的绘制 | 第56页 |
| 4.5 溶液的稳定性考察 | 第56页 |
| 4.6 回收率实验 | 第56页 |
| 4.7 精密度实验 | 第56页 |
| 4.8 重复性实验 | 第56页 |
| 4.9 中间精密度实验 | 第56页 |
| 4.10 三批样品的含量测定 | 第56-57页 |
| 5 释放度检查 | 第57-60页 |
| 5.1 无膜溶出法测溶出 | 第57页 |
| 5.2 释放度方法的选择 | 第57-58页 |
| 5.3 释放度测定条件 | 第58-59页 |
| 5.4 释放介质中药物浓度的测定 | 第59-60页 |
| 5.5 硝酸咪康唑阴道温敏型凝胶体外释放实验 | 第60页 |
| 三、实验结果 | 第60-71页 |
| 1 硝酸咪康唑阴道温敏型凝胶性质考察结果 | 第60-61页 |
| 1.1 pH值 | 第60页 |
| 1.2 离心实验 | 第60-61页 |
| 1.3 粘附力的测定 | 第61页 |
| 1.4 沉降体积比实验 | 第61页 |
| 2 三批样品有关物质检查结果 | 第61页 |
| 3 硝酸咪康唑阴道温敏型凝胶的含量测定 | 第61-64页 |
| 3.1 系统适应性实验 | 第61页 |
| 3.2 标准曲线的绘制 | 第61-62页 |
| 3.3 溶液的稳定性考察 | 第62页 |
| 3.4 回收率实验 | 第62-63页 |
| 3.5 精密度实验 | 第63页 |
| 3.6 重复性实验 | 第63页 |
| 3.7 中间精密度实验 | 第63-64页 |
| 3.8 三批样品的含量测定 | 第64页 |
| 4 释放度检查 | 第64-69页 |
| 4.1 无膜溶出法 | 第64页 |
| 4.2 改良桨法 | 第64-66页 |
| 4.3 释放介质中药物浓度的测定 | 第66-69页 |
| 5 讨论与小结 | 第69-71页 |
| 第四章 硝酸咪康唑阴道温敏型凝胶的影响因素考察 | 第71-75页 |
| 一、仪器与试剂 | 第71-72页 |
| 二、实验方法 | 第72页 |
| 1 影响因素实验 | 第72页 |
| 1.1 强光照射实验 | 第72页 |
| 1.2 高温实验 | 第72页 |
| 1.3 高湿度实验 | 第72页 |
| 1.4 低温和冻融试验 | 第72页 |
| 三、实验结果 | 第72-75页 |
| 1 影响因素实验 | 第72-74页 |
| 1.1 强光照射实验 | 第72-73页 |
| 1.2 高温实验 | 第73页 |
| 1.3 高湿度实验 | 第73页 |
| 1.4 低温和冻融试验 | 第73-74页 |
| 2 讨论与小结 | 第74-75页 |
| 全文总结 | 第75-76页 |
| 致谢 | 第76-77页 |
| 参考文献 | 第77-84页 |