| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第一章 绪论 | 第10-16页 |
| 1.1 研究背景 | 第10页 |
| 1.2 研究目的和意义 | 第10-11页 |
| 1.3 国内外药品GMP研究概述 | 第11-14页 |
| 1.3.1 国外GMP研究现状 | 第11-12页 |
| 1.3.2 国内GMP研究现状 | 第12-14页 |
| 1.4 研究的主要内容和方法 | 第14-16页 |
| 1.4.1 研究的主要内容 | 第14-15页 |
| 1.4.2 研究的主要方法 | 第15-16页 |
| 第二章 2010版GMP对中药饮片生产的要求 | 第16-22页 |
| 2.1 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的基本要求 | 第16-19页 |
| 2.1.1 总则 | 第16页 |
| 2.1.2 质量管理 | 第16页 |
| 2.1.3 机构与人员 | 第16-17页 |
| 2.1.4 厂房与设施 | 第17页 |
| 2.1.5 设备 | 第17-18页 |
| 2.1.6 物料与产品 | 第18页 |
| 2.1.7 确认与验证 | 第18页 |
| 2.1.8 文件管理 | 第18页 |
| 2.1.9 生产管理 | 第18-19页 |
| 2.1.10 质量控制与质量保证 | 第19页 |
| 2.1.11 委托生产与委托检验 | 第19页 |
| 2.1.12 产品发运与召回 | 第19页 |
| 2.1.13 自检 | 第19页 |
| 2.2 《药品生产质量管理规范(2010年修订)中药饮片附录》(征求意见稿)的更高要求 | 第19-21页 |
| 2.2.1 原则 | 第19页 |
| 2.2.2 人员 | 第19-20页 |
| 2.2.3 厂房与设施 | 第20页 |
| 2.2.4 设备 | 第20页 |
| 2.2.5 物料和产品 | 第20页 |
| 2.2.6 确认与验证 | 第20页 |
| 2.2.7 文件管理 | 第20页 |
| 2.2.8 生产管理 | 第20页 |
| 2.2.9 质量管理 | 第20-21页 |
| 2.3 本章小结 | 第21-22页 |
| 第三章 YC公司中药饮片生产质量管理现状及存在问题分析 | 第22-35页 |
| 3.1 检查概况 | 第22-23页 |
| 3.2 缺陷条款分析 | 第23-27页 |
| 3.2.1 人员 | 第23-24页 |
| 3.2.2 厂房与设施 | 第24页 |
| 3.2.3 设备 | 第24-25页 |
| 3.2.4 物料与产品 | 第25页 |
| 3.2.5 确认与验证 | 第25页 |
| 3.2.6 文件管理 | 第25-26页 |
| 3.2.7 生产管理 | 第26页 |
| 3.2.8 质量管理 | 第26-27页 |
| 3.2.9 其它 | 第27页 |
| 3.3 造成中药饮片生产管理现状的主要因素分析 | 第27-34页 |
| 3.3.1 专业人才匮乏 | 第27页 |
| 3.3.2 厂房设施设备陈旧落后 | 第27-28页 |
| 3.3.3 没有充分认识验证的重要性 | 第28页 |
| 3.3.4 文件管理未形成系统性 | 第28-29页 |
| 3.3.5 生产操作不规范 | 第29页 |
| 3.3.6 原药材、饮片全项检测难以开展 | 第29-30页 |
| 3.3.7 药典执行中遇到的问题 | 第30-33页 |
| 3.3.8 对偏差处理不重视 | 第33-34页 |
| 3.3.9 全品种稳定性考察和质量回顾开展难度大 | 第34页 |
| 3.4 本章小结 | 第34-35页 |
| 第四章 面向新版GMP的YC公司中药饮片生产质量管理应对措施 | 第35-51页 |
| 4.1 严控药材采购源头 | 第35-36页 |
| 4.1.1 定点定向采购,固定药材来源 | 第35页 |
| 4.1.2 建设药材规范化种植基地,保证中药材原料质量 | 第35-36页 |
| 4.2 推进药材全项检测 | 第36-40页 |
| 4.2.1 鉴别药材真伪优劣 | 第36页 |
| 4.2.2 按法定标准,对药材开展全项检测 | 第36页 |
| 4.2.3 控制安全性指标 | 第36-40页 |
| 4.3 中药饮片定点加工改革试点 | 第40-44页 |
| 4.3.1 “五统一”平台 | 第40-41页 |
| 4.3.2 定点加工饮片抽检情况 | 第41-44页 |
| 4.4 加强专业人才队伍建设 | 第44-45页 |
| 4.4.1 开展“师带徒”培养带教 | 第44页 |
| 4.4.2 加强专业人才的引进 | 第44页 |
| 4.4.3 切实做好人员培训是企业实施GMP的重要内容 | 第44-45页 |
| 4.5 根据GMP要求,开展硬件改造 | 第45页 |
| 4.5.1 厂房按新版GMP要求改造,工艺布局不合理的,应尽量调整 | 第45页 |
| 4.5.2 选择设计安装合理、结构及性能均符合GMP要求的设备 | 第45页 |
| 4.6 加强GMP软件系统的建设 | 第45-48页 |
| 4.6.1 建立GMP文件系统 | 第45-46页 |
| 4.6.2 做好验证工作 | 第46页 |
| 4.6.3 加强偏差管理,实施纠正预防措施 | 第46-47页 |
| 4.6.4 有效控制变更 | 第47页 |
| 4.6.5 开展基于质量风险评估的产品质量年度回顾 | 第47页 |
| 4.6.6 按GMP规范开展自检 | 第47-48页 |
| 4.7 加强生产过程管控 | 第48页 |
| 4.7.1 强化生产过程规范意识,严格执行中药饮片炮制规范和工艺规程 | 第48页 |
| 4.7.2 生产车间应按生产工艺要求划分区域,工艺流程布局合理 | 第48页 |
| 4.7.3 毒性饮片生产要有严格的生产管理制度,实行双人领发料、验收复核 | 第48页 |
| 4.7.4 真实、及时地记录好各种原始记录 | 第48页 |
| 4.7.5 严格规范成品放行 | 第48页 |
| 4.8 需要国家行政监管部门的政策支持 | 第48-50页 |
| 4.8.1 提高饮片劳动生产率应探索合适路径 | 第48-49页 |
| 4.8.2 鼓励和支持企业建立药材GAP种植基地 | 第49页 |
| 4.8.3 完善中药饮片的质量标准体系 | 第49页 |
| 4.8.4 价格政策支持 | 第49页 |
| 4.8.5 加强监管,加大对违法违规生产、经营的查处力度 | 第49-50页 |
| 4.9 本章小结 | 第50-51页 |
| 第五章 全文总结 | 第51-52页 |
| 参考文献 | 第52-53页 |
| 致谢 | 第53页 |
