| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第一章 绪论 | 第9-16页 |
| 1.1 研究背景及研究目的意义 | 第9-11页 |
| 1.2 质量管理体系及GMP理论概述 | 第11-16页 |
| 1.2.1 质量管理体系概述 | 第11-13页 |
| 1.2.2 药品GMP概述 | 第13-16页 |
| 第二章 制药企业质量管理的现状及存在的问题 | 第16-31页 |
| 2.1 质量风险意识薄弱 | 第16-18页 |
| 2.1.1 不重视变更管理 | 第17页 |
| 2.1.2 不重视偏差管理 | 第17-18页 |
| 2.2 组织形式不顺,管理链条断裂 | 第18-21页 |
| 2.2.1 组织形式不顺,管理链条断裂 | 第18-20页 |
| 2.2.2 生产技术与质量管理职责不清 | 第20-21页 |
| 2.3 产品结构老化,科研、技术能力薄弱 | 第21-23页 |
| 2.4 人员素质结构不合理,奖惩机制不到位 | 第23-26页 |
| 2.4.1 人员素质低,流动性大,培训不到位 | 第23-24页 |
| 2.4.2 奖惩机制不到位 | 第24-26页 |
| 2.5 制药设备落后影响GMP的发展 | 第26-31页 |
| 2.5.1 国产制药设备低水平重复,造成药品质量不稳定 | 第27页 |
| 2.5.2 当前制药设备存在的主要问题 | 第27-31页 |
| 第三章 针对存在问题的对策研究 | 第31-46页 |
| 3.1 针对风险管理意识薄弱的对策研究 | 第31-33页 |
| 3.1.1 强化变更管理 | 第31页 |
| 3.1.2 强化偏差管理 | 第31-33页 |
| 3.2 针对组织结构不顺的对策研究 | 第33-35页 |
| 3.2.1 重塑管理构架,明确各级职责 | 第33-35页 |
| 3.3 针对产品结构老化,科研、技术能力薄弱的对策研究 | 第35-38页 |
| 3.2.1 质量源于设计,通过设计来提高产品的质量 | 第35页 |
| 3.3.2 成立质量研究小组,持续深入开展对产品的质量研究 | 第35-36页 |
| 3.3.3 开发新型制剂 | 第36-38页 |
| 3.4 针对人员素质结构不合理,奖惩机制不到位的对策研究 | 第38-42页 |
| 3.4.1 建立和完善培养机制 | 第38-39页 |
| 3.4.2 建立可行的激励方式和合理的奖惩措施 | 第39-40页 |
| 3.4.3 探索建立长效激励方式 | 第40-41页 |
| 3.4.4 激励机制应与其他机制同步建设 | 第41-42页 |
| 3.5 针对制药设备落后影响GMP的发展的对策研究 | 第42-46页 |
| 3.5.1 以GMP理念,提高制药装备的质量意识 | 第42-43页 |
| 3.5.2 要深入理解GMP对设备原则上的要求 | 第43页 |
| 3.5.3 制药设备必须满足生产工艺和质量控制要求 | 第43-44页 |
| 3.5.4 制药设备不能污染药品和环境 | 第44-46页 |
| 第四章 总结 | 第46-47页 |
| 参考文献 | 第47-48页 |
| 致谢 | 第48页 |
