| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-10页 |
| 第一章 引言 | 第10-17页 |
| ·研究的背景、目的和意义 | 第10-12页 |
| ·研究的主要内容以及论文组织结构 | 第12-16页 |
| ·研究的主要方法 | 第16-17页 |
| 第二章 在用医疗器械风险管理的重要性 | 第17-24页 |
| 第三章 在用医疗器械风险管理活动与分析方法 | 第24-37页 |
| ·医疗器械风险管理活动 | 第24-26页 |
| ·常见风险分析方法 | 第26-37页 |
| ·故障树分析(FTA) | 第28-31页 |
| ·失效模式和效应分析(FMEA) | 第31-33页 |
| ·危害分析和关键控制点(HACCP) | 第33-35页 |
| ·通用失误模型(GEM) | 第35-36页 |
| ·小结 | 第36-37页 |
| 第四章 国外在用医疗器械风险管理现状 | 第37-59页 |
| ·美国在用医疗器械管理现状 | 第37-42页 |
| ·在用医疗器械监管 | 第37-41页 |
| ·医院在用医疗器械风险管理现状 | 第41-42页 |
| ·欧盟在用医疗器械管理现状 | 第42-45页 |
| ·欧盟在用医疗器械监管 | 第42-44页 |
| ·英国医院在用医疗器械风险管理现状 | 第44-45页 |
| ·日本在用医疗器械管理现状 | 第45-48页 |
| ·在用医疗器械监管 | 第45-47页 |
| ·医院在用医疗器械风险管理现状 | 第47-48页 |
| ·加拿大在用医疗器械管理现状 | 第48-50页 |
| ·在用医疗器械监管 | 第48-50页 |
| ·医院在用医疗器械风险管理现状 | 第50页 |
| ·澳大利亚在用医疗器械管理现状 | 第50-54页 |
| ·在用医疗器械监管 | 第50-53页 |
| ·医院在用医疗器械风险管理现状 | 第53-54页 |
| ·国外在用医疗器械风险管理工作经验小结 | 第54-59页 |
| 第五章 我国在用医疗器械风险管理现状和存在问题分析 | 第59-80页 |
| ·监管工作已有一定成果,但仍需完善 | 第59-64页 |
| ·监管部门及其职能 | 第59-60页 |
| ·上市后监管措施 | 第60-61页 |
| ·相关标准法规 | 第61-64页 |
| ·风险问题未引起足够重视,医院风险管理意识不足 | 第64-67页 |
| ·维护、维修不全面,器械安全运行需更多保障 | 第67-69页 |
| ·检测技术指标尚未建全,检测存在诸多问题 | 第69-74页 |
| ·检测技术指标体系尚未建立、健全 | 第70-71页 |
| ·检测存在多头管理现象,检测机构装备不足 | 第71-72页 |
| ·医院对检测缺乏动力,尚未配备基本检测设备 | 第72-74页 |
| ·检测多属于结果检测,尚未实现过程检测 | 第74页 |
| ·临床工程技术人员技能水平不一,高级人才流失严重 | 第74-76页 |
| ·操作规范化程度不高,存在误操作现象 | 第76-78页 |
| ·设备种类数量多,操作难度大 | 第76-77页 |
| ·技能培训不足,资格认证制度不完善 | 第77-78页 |
| ·操作规范化程序缺失,规范化程度低 | 第78页 |
| ·管理系统流于固定资产管理,器械技术系统未受重视 | 第78-79页 |
| ·器械保险制度缺失,医院承担医疗风险过重 | 第79-80页 |
| 第六章 我国在用医疗器械风险成因 | 第80-90页 |
| ·政府监管 | 第82页 |
| ·医院管理 | 第82页 |
| ·使用环境 | 第82-85页 |
| ·医疗器械 | 第85-87页 |
| ·临床工程技术人员 | 第87页 |
| ·设备使用人员 | 第87-88页 |
| ·患者 | 第88-89页 |
| ·其它因素 | 第89-90页 |
| 第七章 对解决我国在用医疗器械风险管理中问题的建议 | 第90-114页 |
| ·加强上市后监管,促进在用医疗器械风险管理 | 第91-95页 |
| ·加强统一协调领导,增强监管力度 | 第91-92页 |
| ·完善相关法规,为在用医疗器械安全监督提供依据 | 第92页 |
| ·加快制定器械不良事件处理标准程序,规范器械使用文档 | 第92-93页 |
| ·建立不良事件监测第三方监督机制,增强上市后调查 | 第93-94页 |
| ·加强检测机构建设,保障器械安全运行 | 第94-95页 |
| ·制定指南,为医院提供风险管理依据 | 第95-101页 |
| ·制定医疗器械操作指南,规范操作程序 | 第95-96页 |
| ·制定在用器械风险管理指南,为医院器械风险管理提供依据 | 第96-101页 |
| ·广泛宣传,增强医院医疗器械风险管理意识 | 第101-102页 |
| ·组织讲座,宣传在用医疗器械风险管理 | 第101-102页 |
| ·全面重视,将医疗风险管理作为医院领导业绩考核指标 | 第102页 |
| ·加强器械科管理职能,实施在用医疗器械风险管理 | 第102-104页 |
| ·利用风险分析方法,识别在用医疗器械风险因素 | 第104-105页 |
| ·注重基本安全防护,低成本提高器械使用安全 | 第105-106页 |
| ·引进器械保险制度及第三方维护维修服务,充分保障器械安全运行 | 第106-108页 |
| ·建立器械保险制度,医院通过购买保险分散风险 | 第106页 |
| ·引进第三方维修、维护服务,增强器械运行安全 | 第106-108页 |
| ·建立仪器考核指标体系,将检测作为过程进行管理 | 第108-109页 |
| ·提高人员素质,降低器械风险因素中的人因 | 第109-112页 |
| ·建立分层次规范化在职培训制度,提高人员素质 | 第110-111页 |
| ·提高高级工程技术人员地位和待遇,留住高级工程技术人员 | 第111-112页 |
| ·院校增设风险管理教育相关课程,培养医疗器械安全管理能力 | 第112页 |
| ·医学在校教育增加理工学科知识,并安排实践加强操作训练 | 第112页 |
| ·加强器械管理技术档案建设,为在用医疗器械风险量化管理奠定基础 | 第112-114页 |
| 第八章 本课题展望 | 第114-117页 |
| ·医疗器械不良事件隐匿性问题 | 第114-115页 |
| ·器械风险定量化管理问题 | 第115-116页 |
| ·翻新再用医疗器械的安全问题 | 第116-117页 |
| 参考文献 | 第117-122页 |
| 附录1 专有名词及基本术语 | 第122-124页 |
| 附录2 医院医疗器械风险管理现状访谈提纲 | 第124-126页 |
| 附录3 医院医疗设备风险管理现状调查问卷 | 第126-128页 |
| 附录4 综述:国内外在用医疗器械风险管理问题初探 | 第128-140页 |
| 致谢 | 第140页 |
