| 摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-7页 |
| 前言 | 第7-9页 |
| 第一章 文献综述 | 第9-31页 |
| ·ICH指导原则 | 第9-10页 |
| ·利培酮片简介 | 第10-12页 |
| ·利培酮片的适应症及在世界各国的研究、生产和使用现状 | 第10-11页 |
| ·利培酮片的处方及生产工艺简介 | 第11-12页 |
| ·利培酮原料简介 | 第12-26页 |
| ·利培酮的分子结构及相关信息 | 第12页 |
| ·利培酮的光谱特性 | 第12-15页 |
| ·利培酮的理化性质 | 第15-16页 |
| ·利培酮原料的合成路线 | 第16-18页 |
| ·利培酮原料的质量控制 | 第18-26页 |
| ·利培酮片的质量控制 | 第26-31页 |
| ·方法A1存在的问题 | 第28-29页 |
| ·方法A2存在的问题 | 第29-30页 |
| ·方法D1和D2存在的问题 | 第30-31页 |
| 第二章 利培酮片的含量测定、含量均匀度测定、有关物质测定及鉴别方法的研究与验证 | 第31-55页 |
| ·仪器与实验材料 | 第31-32页 |
| ·方法A3的方法学研究 | 第32-41页 |
| ·测定方法 | 第32-34页 |
| ·色谱条件的选择 | 第34-37页 |
| ·系统适用性参数 | 第37-39页 |
| ·色谱柱耐受性及色谱体系稳定性考察 | 第39-40页 |
| ·溶液的稳定性 | 第40-41页 |
| ·方法A3的验证 | 第41-54页 |
| ·溶液的制备 | 第41-42页 |
| ·实验步骤 | 第42-54页 |
| ·本章结论 | 第54-55页 |
| 第三章 溶出度测定方法的研究与验证 | 第55-67页 |
| ·仪器与实验材料 | 第55页 |
| ·溶出度测定的方法学研究 | 第55-58页 |
| ·测定方法 | 第55-56页 |
| ·溶出度测定条件的选择 | 第56-58页 |
| ·色谱条件的选择 | 第58页 |
| ·系统适用性参数 | 第58页 |
| ·溶液的稳定性 | 第58页 |
| ·方法验证 | 第58-66页 |
| ·溶液的制备 | 第58-59页 |
| ·实验步骤 | 第59-66页 |
| ·本章结论 | 第66-67页 |
| 第四章 利培酮片企业标准的建立 | 第67-68页 |
| 第五章 结果与展望 | 第68-70页 |
| ·结果 | 第68页 |
| ·展望 | 第68-70页 |
| 参考文献 | 第70-73页 |
| 发表论文及参加科研情况说明 | 第73-74页 |
| 附录 | 第74-85页 |
| 致谢 | 第85页 |