| 摘要 | 第1-5页 |
| ABSTRACT | 第5-10页 |
| 第一章 引言 | 第10-14页 |
| ·概论 | 第10-11页 |
| ·风险管理的发展及其在医疗设备的应用 | 第11-13页 |
| ·本课题研究任务与意义 | 第13-14页 |
| 第二章 医疗设备风险管理流程标准 | 第14-31页 |
| ·术语 | 第14-15页 |
| ·通用要求 | 第15-16页 |
| ·风险管理流程 | 第16-24页 |
| ·风险分析(Risk analysis) | 第18-21页 |
| ·风险评估(Risk evaluation)(步骤4) | 第21页 |
| ·风险控制(Risk control) | 第21-23页 |
| ·全局剩余风险评估(步骤11) | 第23页 |
| ·风险管理报告(步骤12) | 第23页 |
| ·产品后反馈(Post-production information)(步骤13) | 第23-24页 |
| ·医用设备风险管理的有关方法模型 | 第24-29页 |
| ·风险评估方法 | 第24-27页 |
| ·故障的起因 | 第27-29页 |
| ·风险分析技术介绍 | 第29-31页 |
| ·故障模式和效果分析(FMEA) | 第29页 |
| ·树型分析法(FTA) | 第29-31页 |
| 第三章 医用磁共振系统的风险管理 | 第31-48页 |
| ·磁共振扫描的一般安全分析 | 第31-34页 |
| ·主磁场相关的安全问题 | 第31-33页 |
| ·射频波相关的安全问题 | 第33-34页 |
| ·梯度场相关的安全问题 | 第34页 |
| ·医用磁共振系统的风险管理 | 第34-48页 |
| ·模型与流程设计 | 第35-37页 |
| ·医用磁共振系统风险分析及有关分级定义 | 第37-40页 |
| ·医用磁共振系统风险评估及有关级别定义 | 第40-42页 |
| ·医用磁共振系统风险控制 | 第42-44页 |
| ·医用磁共振系统产品后信息反馈收集方法 | 第44-46页 |
| ·医用磁共振系统风险管理流程总结 | 第46-48页 |
| 第四章 医用磁共振系统风险分析实例 | 第48-56页 |
| ·风险识别 | 第48-50页 |
| ·实例风险分析 | 第50-54页 |
| ·对起搏器携带者造成风险的严重性分析 | 第50-52页 |
| ·对心脏除颤器携带者造成风险的严重性分析 | 第52-53页 |
| ·对硬盘造成风险的严重性分析 | 第53页 |
| ·对心脏除颤器携带者和起搏器携带者造成风险的可能性分析 | 第53-54页 |
| ·对硬盘造成风险的可能性分析 | 第54页 |
| ·实例风险评估 | 第54-55页 |
| ·实例风险控制 | 第55-56页 |
| 第五章 总结与展望 | 第56-58页 |
| ·论文总结 | 第56页 |
| ·展望与思考 | 第56-58页 |
| 参考文献 | 第58-59页 |
| 攻读学位期间成果 | 第59-60页 |
| 致谢 | 第60-62页 |
