| 摘要 | 第3-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 第一章 引言 | 第10-17页 |
| 1.1 研究背景 | 第10-11页 |
| 1.2 研究目的 | 第11页 |
| 1.3 国内外研究现状 | 第11-12页 |
| 1.4 研究方法 | 第12页 |
| 1.5 新药研发项目风险相关概念的界定及特征分析 | 第12-17页 |
| 1.5.1 风险(Risk) | 第12-13页 |
| 1.5.2 项目风险管理 | 第13页 |
| 1.5.3 新药的定义 | 第13-14页 |
| 1.5.4 新药的研发过程 | 第14-15页 |
| 1.5.5 新药研发项目中风险的特征 | 第15-16页 |
| 1.5.6 新药研发项目风险管理 | 第16页 |
| 1.5.7 新药研发项目风险管理流程 | 第16-17页 |
| 第二章 新药临床前开发阶段的风险管理规划 | 第17-20页 |
| 2.1 新药临床前开发阶段风险管理规划的过程与方法 | 第17-18页 |
| 2.2 新药临床前开发阶段风险管理规划的产出 | 第18-19页 |
| 本章小结 | 第19-20页 |
| 第三章 新药临床前开发阶段的风险识别 | 第20-36页 |
| 3.1 新药临床前开发的工作分解结构 | 第20-21页 |
| 3.2 循证药学方法在新药临床前动物研究风险识别中的应用 | 第21-33页 |
| 3.2.1 循证药学 | 第21-22页 |
| 3.2.2 阿兹海默症 | 第22-23页 |
| 3.2.3 研究方法 | 第23-25页 |
| 3.2.4 分析结果 | 第25-33页 |
| 3.3 基于工作分解结构和循证药学方法对风险构成因素的分析 | 第33-35页 |
| 本章小结 | 第35-36页 |
| 第四章 新药临床前开发阶段的风险评估和量化分析 | 第36-47页 |
| 4.1 风险评估 | 第36-40页 |
| 4.1.1 风险评估的主要工具和方法 | 第36-37页 |
| 4.1.2 新药临床前开发阶段的风险评估 | 第37-40页 |
| 4.2 新药研发项目风险量化的实证分析 | 第40-46页 |
| 本章小结 | 第46-47页 |
| 第五章 新药临床前开发阶段的风险应对及控制策略 | 第47-53页 |
| 5.1 各种风险的应对策略 | 第47-49页 |
| 5.1.1 环境风险的应对策略 | 第47页 |
| 5.1.2 决策风险的应对策略 | 第47-48页 |
| 5.1.3 管理风险的应对策略 | 第48-49页 |
| 5.1.4 资金风险的应对策略 | 第49页 |
| 5.1.5 安全风险的应对策略 | 第49页 |
| 5.1.6 技术风险的应对策略 | 第49页 |
| 5.2 新药临床前开发阶段风险管理的动态监控 | 第49-52页 |
| 5.2.1 风险监控的概念 | 第49页 |
| 5.2.2 新药临床前开发风险动态监控体系的建立 | 第49-52页 |
| 本章小结 | 第52-53页 |
| 第六章 结论 | 第53-55页 |
| 6.1 主要结论 | 第53页 |
| 6.2 创新点 | 第53-54页 |
| 6.3 存在不足与展望 | 第54-55页 |
| 参考文献 | 第55-63页 |
| 在学期间的研究成果 | 第63-64页 |
| 致谢 | 第64-65页 |
| 附录 | 第65-73页 |
