| 摘要 | 第6-8页 |
| ABSTRACT | 第8-9页 |
| 第一章 文献综述 | 第10-18页 |
| 1 氯沙坦钾(Losartan Potassium)的基本概况 | 第10-12页 |
| 1.1 基本特性、药理作用和临床应用 | 第10页 |
| 1.2 剂型与药品规格 | 第10-11页 |
| 1.3 药品处方与生产工艺简介 | 第11-12页 |
| 1.4 近几年临床使用不良反应信息 | 第12页 |
| 1.5 国内现行质量标准 | 第12页 |
| 2 仿制药一致性评价及体外溶出度试验在质量控制中的作用 | 第12-14页 |
| 3 近红外快速反应分析技术在药品质量控制中的研究概况 | 第14-15页 |
| 4 研究目的及意义 | 第15-17页 |
| 参考文献 | 第17-18页 |
| 第二章 氯沙坦钾制剂表观质量分析 | 第18-30页 |
| 1 材料与方法 | 第18-22页 |
| 1.1 试验材料 | 第18-20页 |
| 1.1.1 仪器 | 第18页 |
| 1.1.2 试剂 | 第18-19页 |
| 1.1.3 材料 | 第19-20页 |
| 1.2 试验方法 | 第20-22页 |
| 1.2.1 检验流程 | 第20页 |
| 1.2.2 检验标准 | 第20-22页 |
| 2 结果与分析 | 第22-27页 |
| 2.1 检验结果 | 第22页 |
| 2.2 依据现行标准检验情况 | 第22-27页 |
| 2.2.1 性状、鉴别 | 第22-23页 |
| 2.2.2 重量差异(装量差异) | 第23页 |
| 2.2.3 溶出度 | 第23-24页 |
| 2.2.4 有关物质 | 第24-25页 |
| 2.2.5 含量测定 | 第25-27页 |
| 3 讨论 | 第27页 |
| 4 本章小结 | 第27-28页 |
| 参考文献 | 第28-30页 |
| 第三章 氯沙坦钾的溶出度体外一致性评价 | 第30-48页 |
| 1 材料与方法 | 第31-36页 |
| 1.1 试验材料 | 第31-32页 |
| 1.1.1 仪器 | 第31-32页 |
| 1.1.2 试剂 | 第32页 |
| 1.2 试验方法 | 第32-36页 |
| 1.2.1 原研药品种概况 | 第32页 |
| 1.2.2 参比试剂制剂遴选情况 | 第32-33页 |
| 1.2.3 现有质量标准及溶出度试验参考资料概况 | 第33页 |
| 1.2.4 体外溶出试验方法的建立 | 第33-35页 |
| 1.2.5 检验流程 | 第35-36页 |
| 2 结果与分析 | 第36-44页 |
| 2.1 参比制剂的选择确定 | 第36-39页 |
| 2.2 不同介质中参比试剂四条标准溶出曲线的建立 | 第39-40页 |
| 2.3 溶出标准曲线应用------仿制药体外一致性评价试验 | 第40-44页 |
| 3 讨论 | 第44-45页 |
| 4 本章小结 | 第45-46页 |
| 参考文献 | 第46-48页 |
| 第四章 氯沙坦钾的近红外光谱的研究 | 第48-58页 |
| 1 材料与方法 | 第49-52页 |
| 1.1 试验材料 | 第49页 |
| 1.1.1 仪器 | 第49页 |
| 1.1.2 材料 | 第49页 |
| 1.2 试验方法 | 第49-52页 |
| 1.3 检验流程 | 第52页 |
| 2 结果与分析 | 第52-54页 |
| 2.1 谱段的选择 | 第52-53页 |
| 2.2 模型验证 | 第53-54页 |
| 2.2.1 杭州默沙东制药有限公司生产的氯沙坦钾片一致性模型验证 | 第53页 |
| 2.2.2 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司生产的氯沙坦钾片一致性模型验证 | 第53-54页 |
| 3 讨论 | 第54-55页 |
| 4 本章小结 | 第55-56页 |
| 参考文献 | 第56-58页 |
| 全文结论 | 第58-60页 |
| 致谢 | 第60页 |
