| 摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 第一章 绪论 | 第13-21页 |
| 1 门冬氨酸鸟氨酸注射液研究的目的与背景 | 第13页 |
| 2 门冬氨酸鸟氨酸注射液介绍 | 第13-15页 |
| 2.1 化学结构、理化性质特点 | 第13页 |
| 2.2 药理作用及作用机制特点 | 第13-14页 |
| 2.3 药代动力学特点 | 第14页 |
| 2.4 毒性及不良反应特点 | 第14-15页 |
| 3 最新临床研究进展 | 第15-19页 |
| 3.1、肝病领域 | 第15-17页 |
| 3.2 肿瘤领域 | 第17-18页 |
| 3.3 外科手术领域 | 第18页 |
| 3.4 研究进展 | 第18-19页 |
| 4 本课题要解决的问题 | 第19-21页 |
| 第二章 制剂处方的研究 | 第21-38页 |
| 1 材料和仪器 | 第21页 |
| 1.1 材料 | 第21页 |
| 1.2 仪器 | 第21页 |
| 2 方法 | 第21-25页 |
| 2.1 门冬氨酸鸟氨酸注射液处方筛选 | 第21-24页 |
| 2.2 生产工艺的研究 | 第24-25页 |
| 2.3 门冬氨酸鸟氨酸注射液灭菌条件的筛选 | 第25页 |
| 2.4 门冬氨酸鸟氨酸注射液包材的选择研究 | 第25页 |
| 3 结果与讨论 | 第25-37页 |
| 3.1 方法学验证结果 | 第25-26页 |
| 3.2 灭菌过程中不同pH值注射液的变化 | 第26-27页 |
| 3.3 光照对不同pH值注射液稳定性的影响 | 第27-29页 |
| 3.4 温度对不同pH值注射液稳定性的影响 | 第29-31页 |
| 3.5 抗氧剂对注射液稳定性的影响 | 第31-33页 |
| 3.6 充氮对门冬氨酸鸟氨酸注射液稳定性的影响 | 第33-34页 |
| 3.7 门冬氨酸鸟氨酸原料最佳溶解温度的研究 | 第34页 |
| 3.8 稀配法对门冬氨酸鸟氨酸注射液含量的影响 | 第34页 |
| 3.9 浓配法对门冬氨酸鸟氨酸注射液含量的影响 | 第34-35页 |
| 3.10 活性炭吸附时间对注射液含量的影响 | 第35页 |
| 3.11 门冬氨酸鸟氨酸注射液灭菌条件选择 | 第35-36页 |
| 3.12 门冬氨酸鸟氨酸注射液包材的选择研究 | 第36-37页 |
| 4 小结 | 第37-38页 |
| 第三章 门冬氨酸鸟氨酸注射液质量标准研究 | 第38-64页 |
| 1.材料和仪器 | 第38-39页 |
| 1.1 材料 | 第38页 |
| 1.2 仪器 | 第38-39页 |
| 2 方法 | 第39-45页 |
| 2.1 门冬氨酸鸟氨酸注射液性状检测 | 第39页 |
| 2.2 门冬氨酸鸟氨酸注射液鉴别试验的研究 | 第39页 |
| 2.3 门冬氨酸鸟氨酸注射液相对密度测定研究 | 第39页 |
| 2.4 门冬氨酸鸟氨酸注射液折光率测定研究 | 第39-40页 |
| 2.5 门冬氨酸鸟氨酸注射液pH值测定研究 | 第40页 |
| 2.6 有关物质 | 第40-42页 |
| 2.7 含量测定 | 第42-43页 |
| 2.8 氨基酸比值 | 第43-44页 |
| 2.9 细菌内毒素 | 第44-45页 |
| 3 结果与讨论 | 第45-63页 |
| 3.1 门冬氨酸鸟氨酸注射液性状检测 | 第45-46页 |
| 3.2 门冬氨酸鸟氨酸注射液鉴别试验的研究 | 第46-47页 |
| 3.3 门冬氨酸鸟氨酸注射液相对密度测定研究 | 第47页 |
| 3.4 门冬氨酸鸟氨酸注射液相折光率测定研究 | 第47-48页 |
| 3.5 门冬氨酸鸟氨酸注射液相pH值研究 | 第48页 |
| 3.6 门冬氨酸鸟氨酸注射液有关物质测定色谱条件 | 第48-51页 |
| 3.7 门冬氨酸鸟氨酸注射液有关物质测定供试品溶液浓度的研究 | 第51-52页 |
| 3.8 有关物质测定方法专属性试验 | 第52页 |
| 3.9 鸟氨酸内酰胺、丁二酸、精氨酸、富马酸、苹果酸定量限及检测限的测定 | 第52页 |
| 3.10 有关物质测定溶液稳定性试验 | 第52页 |
| 3.11 杂质线性范围试验 | 第52-55页 |
| 3.12 有关物质测定重复性试验 | 第55页 |
| 3.13 有关物质测定稳定性试验 | 第55-56页 |
| 3.14 门冬氨酸鸟氨酸注射液含量测定条件的选择 | 第56-57页 |
| 3.15 门冬氨酸鸟氨酸注射液含量测定线性范围试验 | 第57页 |
| 3.16 门冬氨酸鸟氨酸注射液含量测定中间精密度试验 | 第57-58页 |
| 3.17 门冬氨酸鸟氨酸注射液含量测定溶液稳定性实验 | 第58-59页 |
| 3.18 门冬氨酸鸟氨酸注射液含量测定回收率试验 | 第59页 |
| 3.19 门冬氨酸鸟氨酸注射液含量测定耐用性试验 | 第59-60页 |
| 3.20 门冬氨酸鸟氨酸注射液氨基酸比值测定方法选择 | 第60页 |
| 3.21 门冬氨酸鸟氨酸浓度对氨基酸比值测定的影响 | 第60-61页 |
| 3.22 氨基酸比值精密度试验 | 第61页 |
| 3.23 氨基酸比值溶液稳定性试验 | 第61-62页 |
| 3.24 鲎试剂法测定门冬氨酸鸟氨酸注射液内毒素 | 第62页 |
| 3.25 鲎试剂灵敏度复核试验 | 第62页 |
| 3.26 内毒素限值 （L）的确定 | 第62-63页 |
| 3.27 干扰预试验结果 | 第63页 |
| 4 小结 | 第63-64页 |
| 第四章 稳定性考察 | 第64-74页 |
| 1 材料和仪器 | 第64页 |
| 1.1 材料 | 第64页 |
| 1.2 仪器 | 第64页 |
| 2 方法 | 第64-67页 |
| 2.1 门冬氨酸鸟氨酸含量测定方法 | 第64页 |
| 2.2 鸟氨酸内酰胺，富马酸，精氨酸，苹果酸，丁二酸含量测定方法 | 第64-65页 |
| 2.3 氨基酸比值测定方法 | 第65-66页 |
| 2.4 影响因素试验考察内容 | 第66页 |
| 2.5 冻融试验考察内容 | 第66页 |
| 2.6 加速稳定性试验考察内容 | 第66页 |
| 2.7 长期稳定性试验考察内容 | 第66-67页 |
| 3 结果与讨论 | 第67-74页 |
| 3.1 影响因素考察高温条件下考察结果 | 第67页 |
| 3.2 影响因素考察光照条件下考察结果 | 第67-68页 |
| 3.3 冻融试验考察结果 | 第68-69页 |
| 3.4 加速稳定性考察结果 | 第69-71页 |
| 3.5 长期稳定性考察结果 | 第71-72页 |
| 3.6 讨论 | 第72-74页 |
| 总结 | 第74-75页 |
| 致谢 | 第75-76页 |
| 参考文献 | 第76-78页 |
