| 摘要 | 第3-4页 |
| abstract | 第4页 |
| 第1章 绪论 | 第7-11页 |
| 1.1 研究背景 | 第7-8页 |
| 1.2 研究目的和意义 | 第8-9页 |
| 1.2.1 研究目的 | 第8页 |
| 1.2.2 研究意义 | 第8-9页 |
| 1.3 研究内容及框架 | 第9-11页 |
| 1.3.1 研究内容 | 第9-10页 |
| 1.3.2 研究框架 | 第10-11页 |
| 第2章 中药企业安全与质量管理研究综述 | 第11-19页 |
| 2.1 我国中成药的起源和发展 | 第11-12页 |
| 2.1.1 我国中成药的起源 | 第11页 |
| 2.1.2 我国中成药的发展 | 第11-12页 |
| 2.2 我国药品生产企业质量管理情况 | 第12-15页 |
| 2.2.1 行业质量管理现状 | 第12-14页 |
| 2.2.2 行业监管现状 | 第14-15页 |
| 2.3 中国中药企业质量管理国内外研究现状 | 第15-17页 |
| 2.3.1 原料质量控制问题 | 第15-16页 |
| 2.3.2 生产及质量检验手段问题 | 第16页 |
| 2.3.3 临床使用药物配伍问题 | 第16-17页 |
| 2.4 中药行业环境及未来政策趋势 | 第17-19页 |
| 第3章 X企业中药生产质量控制现状和存在问题 | 第19-31页 |
| 3.1 中药的不足之处 | 第19-27页 |
| 3.1.1 原料供应及生产环节 | 第19-20页 |
| 3.1.2 中药生产存在具体问题分析 | 第20-27页 |
| 3.2 中药质量管控现状 | 第27-29页 |
| 3.2.1 中药材种植与饮片质控现状 | 第27-28页 |
| 3.2.2 中药质控现状 | 第28-29页 |
| 3.3 当前中药质量管控的不足与对策 | 第29-31页 |
| 第4章 X企业中药安全与质量改进—以NDZ注射液为例 | 第31-61页 |
| 4.1 产品基本情况和工作背景 | 第32-35页 |
| 4.1.1 NDZ注射液的市场情况 | 第32-33页 |
| 4.1.2 NDZ注射液的组方工艺情况 | 第33-35页 |
| 4.2 产品全生命周期质量管理体系构建 | 第35-42页 |
| 4.2.1 组织保障 | 第36-38页 |
| 4.2.2 文化与制度保障 | 第38-39页 |
| 4.2.3 方法保障 | 第39-40页 |
| 4.2.4 技术保障 | 第40-42页 |
| 4.3 实施过程 | 第42-61页 |
| 4.3.1 风险管理过程 | 第42-45页 |
| 4.3.2 质量管理过程 | 第45-58页 |
| 4.3.3 成果展示 | 第58-61页 |
| 第5章 X企业中药药品生命周期的全过程质量管理体系构建 | 第61-74页 |
| 5.1 体系构建重要影响因素分析 | 第63-67页 |
| 5.1.1 人的因素影响 | 第63-64页 |
| 5.1.2 “法”的因素影响 | 第64-67页 |
| 5.2 中药药品全生命周期质量管理体系构建过程 | 第67-72页 |
| 5.2.1 研发过程 | 第67-69页 |
| 5.2.2 生产过程 | 第69-71页 |
| 5.2.3 标准体系 | 第71页 |
| 5.2.4 营销过程 | 第71-72页 |
| 5.3 质量管理文化延伸 | 第72-74页 |
| 5.3.1 体系前延：供应商、合作伙伴 | 第72-73页 |
| 5.3.2 体系后延：药品批发商、医院 | 第73-74页 |
| 第6章 结论与展望 | 第74-76页 |
| 6.1 主要结论 | 第74-75页 |
| 6.2 不足与展望 | 第75-76页 |
| 正文中英文缩写、全称与中文对照表 | 第76-77页 |
| 参考文献 | 第77-81页 |
| 发表论文和参加科研情况说明 | 第81-82页 |
| 致谢 | 第82页 |