| 摘要 | 第3-4页 |
| ABSTRACT | 第4页 |
| 第一章 绪论 | 第7-13页 |
| 1.1 风险管理的历史 | 第7-8页 |
| 1.2 风险管理在国际制药行业发展历程 | 第8页 |
| 1.3 风险管理在中国制药行业的发展 | 第8-9页 |
| 1.4 课题的产生及其研究意义 | 第9-10页 |
| 1.4.1 国外对课题的研究情况 | 第9页 |
| 1.4.2 国内对课题的研究现状 | 第9-10页 |
| 1.4.3 研究课题产生的背景 | 第10页 |
| 1.5 课题研究的主要工作内容 | 第10-12页 |
| 1.5.1 研究内容表 | 第11页 |
| 1.5.2 研究方法 | 第11-12页 |
| 1.6 课题的创新之处 | 第12-13页 |
| 1.6.1 创新性 | 第12页 |
| 1.6.2 延展性 | 第12页 |
| 1.6.3 通用性 | 第12页 |
| 1.6.4 适用性 | 第12-13页 |
| 第二章 质量风险管理及相关工具 | 第13-18页 |
| 2.1 质量风险管理的定义及基本原则 | 第13页 |
| 2.2 质量风险管理的流程 | 第13-14页 |
| 2.3 风险管理的工具 | 第14-18页 |
| 2.3.1 统计工具 | 第14-15页 |
| 2.3.2 风险配列过滤 | 第15页 |
| 2.3.3 初步危害分析 | 第15-16页 |
| 2.3.4 失败模式效果分析 | 第16-17页 |
| 2.3.5 故障树分析 | 第17-18页 |
| 第三章 FMEA模式在质量管理人员职责量化中的研究 | 第18-45页 |
| 3.1 企业背景及使用风险管理前质量管理人员情况 | 第18-19页 |
| 3.2 风险识别-建立质量管理人员日常工作职责 | 第19-23页 |
| 3.2.1 仓储监管及供应商管理的职责 | 第19-20页 |
| 3.2.2 取样职责 | 第20页 |
| 3.2.3 产品监管职责 | 第20-21页 |
| 3.2.4 客户服务及药政的职责 | 第21页 |
| 3.2.5 质量控制监管职责 | 第21-22页 |
| 3.2.6 文件管理职责 | 第22页 |
| 3.2.7 审核监督职责 | 第22页 |
| 3.2.8 其他职责 | 第22-23页 |
| 3.3 评定标准及操作程序 | 第23-25页 |
| 3.4 评定结果 | 第25-38页 |
| 3.4.1 产品管理 | 第25-32页 |
| 3.4.2 现场检查 | 第32-33页 |
| 3.4.3 审核监督 | 第33-34页 |
| 3.4.4 客户服务与药政法规 | 第34-36页 |
| 3.4.5 供应商、原辅材料、仓库管理 | 第36页 |
| 3.4.6 取样管理 | 第36-37页 |
| 3.4.7 部门事务 | 第37-38页 |
| 3.5 评分结果风险分析及评价 | 第38-43页 |
| 3.5.1 产品管理评分分析 | 第38-39页 |
| 3.5.2 现场检查 | 第39-40页 |
| 3.5.3 审核监督评分分析 | 第40页 |
| 3.5.4 客户服务与药政法规评分分析 | 第40-41页 |
| 3.5.5 供应商、原辅材料、仓库管理评分分析 | 第41页 |
| 3.5.6 取样管理评分分析 | 第41-42页 |
| 3.5.7 部门事务评分分析 | 第42页 |
| 3.5.8 质量管理人员日常工作各分块职责评分分析 | 第42-43页 |
| 3.6 风险控制-风险降低及风险接受 | 第43页 |
| 3.6.1 风险降低 | 第43页 |
| 3.6.2 风险接受 | 第43页 |
| 3.7 质量管理人员职责的重新分配 | 第43-44页 |
| 3.8 实施FMEA风险管理工具后该企业情况 | 第44-45页 |
| 第四章 职责量化应用模板及通用性、适用性研究 | 第45-56页 |
| 4.1 建立药品企业质量管理人员职责量化应用模板 | 第45-46页 |
| 4.1.1 质量管理人员职责量化操作流程图 | 第45页 |
| 4.1.2 质量管理人员职责量化标准操作程序 | 第45-46页 |
| 4.2 职责量化标准操作程序的通用性研究 | 第46-54页 |
| 4.2.1 XXXX制药有限公司QC部门简介 | 第46-47页 |
| 4.2.2 制定QC人员职责 | 第47-49页 |
| 4.2.3 QC职责量化评定标准 | 第49-50页 |
| 4.2.4 QC职责量化评定结果 | 第50-52页 |
| 4.2.5 QC职责量化评定结果分析 | 第52-54页 |
| 4.2.6 职责量化标准操作程序的通用性分析 | 第54页 |
| 4.3 职责量化标准操作程序模板的适用性研究 | 第54-56页 |
| 第五章 结论及未来展望 | 第56-59页 |
| 5.1 结论 | 第56-58页 |
| 5.2 建议及展望 | 第58-59页 |
| 5.2.1 建议 | 第58页 |
| 5.2.2 展望 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-61页 |
| 致谢 | 第61页 |