| 中文摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 英文缩略词 | 第11-12页 |
| 第1章 绪论 | 第12-20页 |
| 1.1 杂质的研究 | 第12-16页 |
| 1.1.1 对杂质进行分类概括 | 第12-13页 |
| 1.1.2 研究杂质的重要性 | 第13-14页 |
| 1.1.3 关于仿制药有关物质研究的相同点和独特性 | 第14页 |
| 1.1.4 纯度与有关物质的限度 | 第14-15页 |
| 1.1.5 获得有关物质对照品的价值 | 第15-16页 |
| 1.1.6 有关物质对照品的来源途径 | 第16页 |
| 1.2 度他雄胺的前期研究工作 | 第16-18页 |
| 1.3 度他雄胺有关物质及质量标准研究 | 第18-20页 |
| 第2章 有关物质的合成与鉴定 | 第20-38页 |
| 2.1 有关物质的结构 | 第20-22页 |
| 2.1.1 欧洲药典所列的9个有关物质 | 第20-22页 |
| 2.1.2 合成中发现的 5-β 异构体及三聚体 | 第22页 |
| 2.2 有关物质的来源分析 | 第22-25页 |
| 2.3 实验仪器、试剂、药品 | 第25页 |
| 2.4 实验设备 | 第25-26页 |
| 2.5 各有关物质及三聚体的合成方法 | 第26-36页 |
| 2.5.1 有关物质A | 第26-27页 |
| 2.5.2 有关物质B | 第27页 |
| 2.5.3 有关物质C | 第27-28页 |
| 2.5.4 有关物质F | 第28-29页 |
| 2.5.5 有关物质G | 第29-30页 |
| 2.5.6 度他雄胺 5-β 异构体的合成 | 第30页 |
| 2.5.7 有关物质I | 第30-31页 |
| 2.5.8 三聚体的合成 | 第31-32页 |
| 2.5.9 有关物质E（N-[2,5-二（三氟甲基）苯基]3氧代4氮杂–5α-雄甾1烯-17α-甲酰胺）的合成 | 第32-33页 |
| 2.5.10 度他雄胺原料 α 异构体的合成(3-羰基4雄甾烯17α-羧酸) | 第33-35页 |
| 2.5.11 7 位 α、β 构型的鉴定 | 第35-36页 |
| 2.6 对度他雄胺各有关杂质的标定 | 第36-38页 |
| 第3章 辅料相容性与度他雄胺软胶囊的制备 | 第38-42页 |
| 3.1 辅料相容性实验 | 第38-40页 |
| 3.1.1 试验方法 | 第38页 |
| 3.1.2 试验样品 | 第38页 |
| 3.1.3 实验条件 | 第38页 |
| 3.1.4 样品配制 | 第38-39页 |
| 3.1.5 相容性情况 | 第39-40页 |
| 3.2 度他雄胺软胶囊的制备 | 第40-42页 |
| 3.2.1 配料 | 第40页 |
| 3.2.2 化胶 | 第40页 |
| 3.2.3 压丸与定型 | 第40-41页 |
| 3.2.4 干燥 | 第41-42页 |
| 第4章 度他雄胺剂型质量标准研究 | 第42-61页 |
| 4.1 软胶囊的特点 | 第42页 |
| 4.2 所用仪器与药品 | 第42-43页 |
| 4.2.1 仪器 | 第42-43页 |
| 4.2.2 试剂与药品 | 第43页 |
| 4.3 外观性状 | 第43页 |
| 4.4 鉴别 | 第43-44页 |
| 4.5 检查 | 第44-53页 |
| 4.5.1 有关物质测定 | 第44-50页 |
| 4.5.2 2,6-二叔丁基对甲酚（BHT）检查 | 第50-53页 |
| 4.6 含量测定 | 第53-57页 |
| 4.6.1 色谱条件的选择 | 第53页 |
| 4.6.2 色谱条件与系统适用性试验 | 第53页 |
| 4.6.3 线性关系 | 第53-54页 |
| 4.6.4 精密度试验 | 第54-55页 |
| 4.6.5 重复性实验 | 第55页 |
| 4.6.6 溶液稳定性试验 | 第55-56页 |
| 4.6.7 加样回收率 | 第56页 |
| 4.6.8 含量测定 | 第56-57页 |
| 4.7 体外释放研究 | 第57-61页 |
| 4.7.1 度他雄胺溶解度考察（不同pH值介质） | 第57-58页 |
| 4.7.2 度他雄胺在不同SDS浓度的 0.1M盐酸介质中溶解度考察 | 第58页 |
| 4.7.3 市售品溶出情况 | 第58-59页 |
| 4.7.4 自制样品溶出情况 | 第59-60页 |
| 4.7.5 自研产品在含SDS1.0%的 0.1M盐酸介质中溶出曲线 | 第60-61页 |
| 第5章 初步稳定性考察 | 第61-65页 |
| 5.1 影响因素的考察 | 第61-63页 |
| 5.1.1 高湿实验 | 第61-63页 |
| 5.2 加速试验 | 第63-64页 |
| 5.3 长期试验 | 第64-65页 |
| 第6章 结论 | 第65-67页 |
| 参考文献 | 第67-73页 |
| 附录 | 第73-104页 |
| 作者简介 | 第104-105页 |
| 致谢 | 第105页 |
